Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Million Veteran Program Return of Actionable Resultater (MVP-ROAR)

30. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Formålet med Million Veteran Program-Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-studien er å utvikle en prosess for å returnere medisinsk handlingsdyktige genetiske resultater til levende MVP-deltakere over hele landet og for å bestemme virkningen av å gjøre dette på medisinsk ledelse og resultater og veterankvalitet av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-studien er en randomisert kontrollert studie av umiddelbar versus forsinket (etter 6 måneder) retur av medisinsk handlingsdyktige, klinisk bekreftede genetiske testresultater. MVP-deltakere med en medisinsk handlingsbar variant i deres MVP-brikkegenotypedata vil bli kontaktet og tilbudt muligheten til å motta klinisk bekreftelse på dette resultatet gjennom en forskningsprotokoll. Først vil en ikke-randomisert pilotstudie bli utført blant 10 kvalifiserte MVP-deltakere, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med umiddelbar vs. forsinket klinisk bekreftelse og rapportering, levert til deltakere over hele landet via telegenetisk rådgivning.

Tre hypoteser vil bli testet:

Hypotese 1 (LDL-C-endring): LDL-C-reduksjon etter 6 måneder vil være større i Umiddelbare resultater-armen sammenlignet med Forsinkede resultater-armen (primært utfall) Hypotese 2 (LDL-C-mål): Andelen deltakere som møter klinisk signifikant LDL-C-mål (<100 mg/dL for primær forebygging og <70 mg/dL for sekundær forebygging) etter 6 måneder vil være høyere i Umiddelbare resultater-armen enn i Forsinkede resultater-armen (sekundært utfall) Hypotese 3 (Farmakoterapi): andelen deltakere med en intensivering av lipidsenkende farmakoterapi vil være større i Umiddelbare resultater-armen enn i Forsinkede resultater-armen (sekundært utfall)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende innskriver i MVP
  • Er identifisert for å ha en patogen eller sannsynlig patogen variant i genet/gene av interesse i MVP-genotypedata

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgikk tidligere genetisk testing for tilstanden av interesse
  • Er fengslet
  • Er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbare resultater
Deltakere i Umiddelbare resultater-armen vil motta sine genetiske testresultater fra en genetisk rådgiver ved baseline etter randomisering.
Genetisk: Resultatavsløring
Avsløring av klinisk bekreftede, medisinsk handlingsdyktige genetiske testresultater og genetisk veiledning etter test.
Eksperimentell: Forsinkede resultater
Deltakere i Forsinkede resultater-armen vil motta sine genetiske testresultater fra en genetisk rådgiver 6 måneder etter randomisering.
Genetisk: Resultatavsløring
Avsløring av klinisk bekreftede, medisinsk handlingsdyktige genetiske testresultater og genetisk veiledning etter test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C endring
Tidsramme: 6 måneder
Endring i LDL-C etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-mål
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som oppfyller klinisk signifikante LDL-C-mål (< 100 mg/dL for primær forebygging og <70 mg/dL for sekundær forebygging) etter 6 måneder.
6 måneder
Farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med intensivering av lipidsenkende farmakoterapi, et sammensatt resultat inkludert forskrivning av ny monoterapi, doseøkning av eksisterende farmakoterapi, og tillegg av ett eller flere medikamenter til eksisterende farmakoterapi.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaskadetesting
Tidsramme: 6 måneder
Antall førstegradsslektninger som har gjennomgått genetisk testing etter 6 måneder.
6 måneder
Livsstilsatferd
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som rapporterte sunn livsstilsatferd (røyking, fysisk aktivitet og inntak av mettet fett) etter 6 måneder, målt ved spørreskjemasvar.
6 måneder
Livskvalitet (Veterans RAND Survey)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet, målt av Veterans RAND (distribuert av RAND Corporation) 12-element Health Survey (VR-12). Elementer skåres ved hjelp av en algoritme og oppsummeres i to skårer (Physical Component Score og en Mental Component Score) som strekker seg fra 0-100, med en høyere score som indikerer bedre helse.
6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Medisinoverholdelse ved 6 måneder, målt ved Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
6 måneder
Røykestatus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders røykestatus
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVP030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte prøvedata på individnivå gjennom et datalager plassert på en sikker VA-server og kun tilgjengelig for eksterne etterforskere med IRB og andre regulatoriske godkjenninger. MVP ROAR-studiedata vil også bli lagret i VA MVP Central Database.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere