Programa Million Veteran Retorno de resultados acionáveis (MVP-ROAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa Million Veteran - Estudo de Retorno de Resultados Acionáveis (MVP-ROAR) é um ensaio controlado randomizado de retorno imediato versus tardio (após 6 meses) de resultados de testes genéticos clinicamente acionáveis e clinicamente confirmados. Os participantes MVP com uma variante clinicamente acionável em seus dados de genótipo de chip MVP serão contatados e terão a oportunidade de receber confirmação clínica desse resultado por meio de um protocolo de pesquisa. Primeiro, um ensaio piloto não randomizado será conduzido entre 10 participantes MVP elegíveis, seguido por um ensaio controlado randomizado de confirmação clínica imediata versus tardia e relatórios, entregues aos participantes em todo o país por meio de aconselhamento telegenético.
Três hipóteses serão testadas:
Hipótese 1 (mudança de LDL-C): a redução de LDL-C após 6 meses será maior no braço de Resultados Imediatos em comparação com o braço de Resultados Tardios (resultado primário) Hipótese 2 (alvo de LDL-C): A proporção de participantes que atingem resultados clinicamente significativos Os alvos de LDL-C (<100mg/dL para prevenção primária e <70 mg/dL para prevenção secundária) em 6 meses serão maiores no braço de Resultados Imediatos do que no braço de Resultados Tardios (resultado secundário) Hipótese 3 (Farmacoterapia): o proporção de participantes com uma intensificação da farmacoterapia hipolipemiante será maior no braço de resultados imediatos do que no braço de resultados tardios (desfecho secundário)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito vivo no MVP
- É identificado como tendo uma variante patogênica ou provavelmente patogênica no(s) gene(s) de interesse nos dados do genótipo MVP
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a testes genéticos para a condição de interesse
- está encarcerado
- Está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resultados imediatos
Os participantes no braço de Resultados Imediatos receberão os resultados dos testes genéticos de um conselheiro genético na linha de base após a randomização.
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Divulgação de resultados de testes genéticos clinicamente confirmados e clinicamente acionáveis e sessão de aconselhamento genético pós-teste.
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Experimental: Resultados atrasados
Os participantes do braço de Resultados Atrasados receberão os resultados dos testes genéticos de um conselheiro genético 6 meses após a randomização.
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Divulgação de resultados de testes genéticos clinicamente confirmados e clinicamente acionáveis e sessão de aconselhamento genético pós-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do LDL-C
Prazo: 6 meses
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Alteração no LDL-C após 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alvo LDL-C
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que atingiram metas de LDL-C clinicamente significativas (< 100 mg/dL para prevenção primária e < 70 mg/dL para prevenção secundária) em 6 meses.
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6 meses
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Farmacoterapia
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com uma intensificação da farmacoterapia hipolipemiante, um resultado composto incluindo prescrição de nova monoterapia, aumento da dose da farmacoterapia existente e adição de um ou mais medicamentos à farmacoterapia existente.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste em Cascata
Prazo: 6 meses
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O número de parentes de primeiro grau submetidos a testes genéticos aos 6 meses.
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6 meses
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Comportamentos de estilo de vida
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que relataram comportamentos de estilo de vida saudáveis (tabagismo, atividade física e ingestão de gordura saturada) aos 6 meses, medido pelas respostas ao questionário.
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6 meses
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Qualidade de Vida (Pesquisa RAND para Veteranos)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida, medida pelo Veterans RAND (distribuído pela RAND Corporation) Pesquisa de Saúde de 12 itens (VR-12).
Os itens são pontuados usando um algoritmo e resumidos em duas pontuações (Pontuação do Componente Físico e Pontuação do Componente Mental) variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde.
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6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 6 meses
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Adesão medicamentosa aos 6 meses, medida pelo Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
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6 meses
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Status de fumar
Prazo: 6 meses
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Status de tabagismo há 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVP030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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