Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Million Veteran Program Terugkeer van bruikbare resultaten (MVP-ROAR)

30 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van de Million Veteran Program-Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-studie is om een ​​proces te ontwikkelen om medisch bruikbare genetische resultaten terug te geven aan levende MVP-deelnemers in het hele land en om de impact hiervan op medische behandeling en resultaten en veteranenkwaliteit te bepalen van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onmiddellijke vs. uitgestelde (na 6 maanden) terugkeer van medisch bruikbare, klinisch bevestigde genetische testresultaten. MVP-deelnemers met een medisch bruikbare variant in hun MVP-chip genotypegegevens zullen worden gecontacteerd en de mogelijkheid worden geboden om klinische bevestiging van dit resultaat te ontvangen via een onderzoeksprotocol. Eerst zal een niet-gerandomiseerde proefstudie worden uitgevoerd onder 10 in aanmerking komende MVP-deelnemers, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie van onmiddellijke versus vertraagde klinische bevestiging en rapportage, geleverd aan deelnemers in het hele land via telegenetische counseling.

Er worden drie hypothesen getest:

Hypothese 1 (LDL-C-verandering): LDL-C-verlaging na 6 maanden zal groter zijn in de groep met onmiddellijke resultaten in vergelijking met de groep met uitgestelde resultaten (primair resultaat) Hypothese 2 (LDL-C-streefwaarde): het aantal deelnemers dat klinisch significant voldoet LDL-C-doelen (<100 mg/dL voor primaire preventie en <70 mg/dL voor secundaire preventie) na 6 maanden zullen groter zijn in de groep met onmiddellijke resultaten dan in de groep met uitgestelde resultaten (secundaire uitkomst). Hypothese 3 (farmacotherapie): de het percentage deelnemers met een intensivering van de lipidenverlagende farmacotherapie zal groter zijn in de groep met onmiddellijke resultaten dan in de groep met uitgestelde resultaten (secundaire uitkomst)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende ingeschrevene in MVP
  • Is geïdentificeerd als een pathogene of waarschijnlijke pathogene variant in het (de) gen(en) van belang in MVP-genotypegegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder genetische tests ondergaan voor de betreffende aandoening
  • Zit opgesloten
  • Is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke resultaten
Deelnemers aan de afdeling Onmiddellijke resultaten zullen hun genetische testresultaten ontvangen van een genetisch adviseur bij baseline na randomisatie.
Genetisch: Resultaat openbaarmaking
Openbaarmaking van klinisch bevestigde, medisch bruikbare genetische testresultaten en genetische counselingsessie na de test.
Experimenteel: Vertraagde resultaten
Deelnemers aan de groep met uitgestelde resultaten ontvangen hun genetische testresultaten 6 maanden na randomisatie van een genetisch adviseur.
Genetisch: Resultaat openbaarmaking
Openbaarmaking van klinisch bevestigde, medisch bruikbare genetische testresultaten en genetische counselingsessie na de test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in LDL-C na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C-doelwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat na 6 maanden voldoet aan klinisch significante LDL-C-doelstellingen (< 100 mg/dl voor primaire preventie en <70 mg/dl voor secundaire preventie).
6 maanden
Farmacotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een intensivering van lipideverlagende farmacotherapie, een samengesteld resultaat inclusief het voorschrijven van nieuwe monotherapie, dosisescalatie van bestaande farmacotherapie en toevoeging van een of meer medicijnen aan bestaande farmacotherapie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cascade testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal eerstegraadsverwanten dat na zes maanden een genetische test heeft ondergaan.
6 maanden
Levensstijlgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat na zes maanden een gezond levensstijlgedrag rapporteert (roken, lichamelijke activiteit en inname van verzadigd vet), gemeten aan de hand van de antwoorden op de vragenlijst.
6 maanden
Kwaliteit van leven (RAND-enquête voor veteranen)
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwaliteit van leven, gemeten door de Veterans RAND (gedistribueerd door RAND Corporation) Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12). Items worden gescoord met behulp van een algoritme en samengevat in twee scores (fysieke componentscore en een mentale componentscore), variërend van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
6 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietherapietrouw na 6 maanden, gemeten aan de hand van de Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
6 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Rookstatus van 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVP030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde proefgegevens op individueel niveau delen via een gegevensopslagplaats op een beveiligde VA-server en alleen toegankelijk voor externe onderzoekers met IRB en andere regelgevende goedkeuringen. MVP ROAR Studiegegevens worden ook opgeslagen in de VA MVP Centrale Database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren