백만 재향 군인 프로그램 실행 가능한 결과 반환 (MVP-ROAR)
연구 개요
상세 설명
백만 재향군인 프로그램 - 실행 가능한 결과 반환(MVP-ROAR) 연구는 의학적으로 실행 가능하고 임상적으로 확인된 유전자 검사 결과의 즉각적인 반환과 지연(6개월 후) 반환의 무작위 통제 시험입니다. MVP 칩 유전자형 데이터에 의학적으로 실행 가능한 변형이 있는 MVP 참가자에게 연락하여 연구 프로토콜을 통해 이 결과에 대한 임상적 확인을 받을 수 있는 기회를 제공합니다. 먼저, 10명의 적격 MVP 참가자를 대상으로 비무작위 파일럿 시험을 실시한 후 즉시 vs.
세 가지 가설이 테스트됩니다.
가설 1(LDL-C 변화): 6개월 후 LDL-C 감소는 지연 결과 부문(1차 결과)에 비해 즉시 결과 부문에서 더 클 것입니다. 가설 2(LDL-C 목표): 임상적으로 유의미한 수준을 충족하는 참가자의 비율 6개월 시점의 LDL-C 목표(1차 예방의 경우 <100mg/dL 및 2차 예방의 경우 <70mg/dL)는 지연 결과 부문(2차 결과)보다 즉시 결과 부문에서 더 클 것입니다. 가설 3(약물 요법): 지질 저하 약물 요법을 강화한 참가자의 비율은 지연된 결과 부문보다 즉각적인 결과 부문에서 더 클 것입니다(2차 결과).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MVP에 살아있는 등록자
- MVP 유전자형 데이터에서 관심 유전자에 병원성 또는 병원성 변이가 있는 것으로 확인됨
제외 기준:
- 이전에 관심 있는 상태에 대한 유전자 검사를 받았음
- 투옥
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 결과
즉시 결과 부문의 참가자는 무작위 배정 후 기준선에서 유전 상담사로부터 유전자 검사 결과를 받게 됩니다.
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임상적으로 확인되고 의학적으로 실행 가능한 유전자 검사 결과 및 검사 후 유전자 상담 세션 공개.
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실험적: 지연된 결과
지연된 결과 부문의 참가자는 무작위 배정 후 6개월 후에 유전 상담사로부터 유전자 검사 결과를 받게 됩니다.
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임상적으로 확인되고 의학적으로 실행 가능한 유전자 검사 결과 및 검사 후 유전자 상담 세션 공개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 변화
기간: 6개월
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6개월 후 LDL-C의 변화.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C 표적
기간: 6개월
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6개월에 임상적으로 중요한 LDL-C 목표(1차 예방의 경우 < 100mg/dL, 2차 예방의 경우 <70mg/dL)를 충족하는 참가자 수.
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6개월
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약물요법
기간: 6개월
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지질 강하 약물 요법의 강화, 새로운 단독 요법의 처방, 기존 약물 요법의 용량 증량, 기존 약물 요법에 하나 이상의 약물 추가를 포함한 복합 결과가 있는 참가자 수.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캐스케이드 테스트
기간: 6개월
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6개월차 유전자검사를 받은 1촌 친족의 수.
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6개월
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생활 방식 행동
기간: 6개월
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6개월 후 건강한 생활 습관(흡연, 신체 활동, 포화 지방 섭취)을 보고한 참가자 수는 설문지 응답으로 측정되었습니다.
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6개월
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삶의 질(재향군인 RAND 설문조사)
기간: 6개월
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삶의 질은 Veterans RAND(RAND Corporation 배포) 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)로 측정됩니다.
항목은 알고리즘을 사용하여 채점되며 0~100 범위의 두 가지 점수(신체적 구성 요소 점수 및 정신적 구성 요소 점수)로 요약되며 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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6개월
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약물 준수
기간: 6개월
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BMQ(의약에 대한 신념 설문지)로 측정한 6개월 후의 약물 순응도.
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6개월
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흡연 상태
기간: 6개월
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6개월 흡연상태
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVP030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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