Millionen-Veteranen-Programm Rückgabe umsetzbarer Ergebnisse (MVP-ROAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen vs. verzögerten (nach 6 Monaten) Rückgabe medizinisch umsetzbarer, klinisch bestätigter Gentestergebnisse. MVP-Teilnehmer mit einer medizinisch umsetzbaren Variante in ihren MVP-Chip-Genotypdaten werden kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, eine klinische Bestätigung dieses Ergebnisses durch ein Forschungsprotokoll zu erhalten. Zunächst wird eine nicht randomisierte Pilotstudie unter 10 geeigneten MVP-Teilnehmern durchgeführt, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit sofortiger vs. verzögerter klinischer Bestätigung und Berichterstattung, die den Teilnehmern landesweit über telegenetische Beratung bereitgestellt wird.
Drei Hypothesen werden getestet:
Hypothese 1 (LDL-C-Veränderung): Die LDL-C-Reduktion nach 6 Monaten wird im Arm mit sofortigen Ergebnissen größer sein als im Arm mit verzögerten Ergebnissen (primäres Ergebnis) Hypothese 2 (LDL-C-Ziel): Der Anteil der Teilnehmer, die klinisch signifikant erreicht werden Die LDL-C-Zielwerte (< 100 mg/dl für die Primärprävention und < 70 mg/dl für die Sekundärprävention) nach 6 Monaten sind im Arm mit sofortigen Ergebnissen höher als im Arm mit verzögerten Ergebnissen (sekundäres Ergebnis). Hypothese 3 (Pharmakotherapie): die Anteil der Teilnehmer mit einer Intensivierung der lipidsenkenden Pharmakotherapie wird im Arm mit sofortigen Ergebnissen größer sein als im Arm mit verzögerten Ergebnissen (sekundäres Ergebnis)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebender Eingeschriebener in MVP
- Es wurde festgestellt, dass es eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante in den interessierenden Genen in MVP-Genotypdaten aufweist
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wurden genetische Tests auf den interessierenden Zustand durchgeführt
- Ist eingesperrt
- Ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Ergebnisse
Teilnehmer des Arms mit sofortigen Ergebnissen erhalten ihre Gentestergebnisse von einem genetischen Berater zu Studienbeginn nach der Randomisierung.
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Offenlegung klinisch bestätigter, medizinisch verwertbarer Gentestergebnisse und genetische Beratungsgespräche nach dem Test.
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Experimental: Verzögerte Ergebnisse
Teilnehmer des Arms mit verzögerten Ergebnissen erhalten ihre Gentestergebnisse 6 Monate nach der Randomisierung von einem genetischen Berater.
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Offenlegung klinisch bestätigter, medizinisch verwertbarer Gentestergebnisse und genetische Beratungsgespräche nach dem Test.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des LDL-C nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LDL-C-Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten klinisch signifikante LDL-C-Ziele (< 100 mg/dl für die Primärprävention und < 70 mg/dl für die Sekundärprävention) erreichen.
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6 Monate
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Pharmakotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Intensivierung der lipidsenkenden Pharmakotherapie, einem kombinierten Ergebnis einschließlich der Verschreibung einer neuen Monotherapie, einer Dosiserhöhung der bestehenden Pharmakotherapie und der Hinzufügung eines oder mehrerer Medikamente zur bestehenden Pharmakotherapie.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaskadentests
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Verwandten ersten Grades, die sich nach 6 Monaten einem Gentest unterzogen haben.
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6 Monate
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Lebensstilverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten über ein gesundes Lebensstilverhalten (Rauchen, körperliche Aktivität und Aufnahme gesättigter Fettsäuren) berichteten, gemessen anhand der Fragebogenantworten.
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6 Monate
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Lebensqualität (Veteranen-RAND-Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität, gemessen anhand der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) von Veterans RAND (vertrieben von der RAND Corporation).
Die Elemente werden mithilfe eines Algorithmus bewertet und in zwei Bewertungen (Bewertung der körperlichen Komponente und Bewertung der mentalen Komponente) im Bereich von 0 bis 100 zusammengefasst, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Gesundheit anzeigt.
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6 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikamenteneinhaltung nach 6 Monaten, gemessen anhand des Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
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6 Monate
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Raucherstatus
Zeitfenster: 6 Monate
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Raucherstatus seit 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MVP030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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