Milionový veteránský program Návrat proveditelných výsledků (MVP-ROAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie The Million Veteran Program – Return of Actionable Results (MVP-ROAR) je randomizovaná kontrolovaná studie okamžitého vs. opožděného (po 6 měsících) návratu lékařsky použitelných, klinicky potvrzených výsledků genetického testování. Účastníci MVP s lékařsky použitelnou variantou v datech genotypu čipu MVP budou kontaktováni a bude jim nabídnuta možnost získat klinické potvrzení tohoto výsledku prostřednictvím výzkumného protokolu. Nejprve bude provedena nerandomizovaná pilotní studie mezi 10 způsobilými účastníky MVP, po níž bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie okamžitého vs. opožděného klinického potvrzení a hlášení, doručená účastníkům po celé zemi prostřednictvím telegenetického poradenství.
Budou testovány tři hypotézy:
Hypotéza 1 (změna LDL-C): Snížení LDL-C po 6 měsících bude větší v rameni s okamžitými výsledky ve srovnání s ramenem s opožděnými výsledky (primární výsledek) Hypotéza 2 (cíl LDL-C): Podíl účastníků splňujících klinicky významné Cílové hodnoty LDL-C (<100 mg/dl pro primární prevenci a <70 mg/dl pro sekundární prevenci) po 6 měsících budou vyšší ve skupině s okamžitými výsledky než ve skupině s opožděnými výsledky (sekundární výsledek) Hypotéza 3 (farmakoterapie): podíl účastníků s intenzifikací farmakoterapie snižující lipidy bude větší v rameni s okamžitými výsledky než v rameni s opožděnými výsledky (sekundární výsledek)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící zapsaný v MVP
- Je identifikováno, že má patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantu v genu (genech) zájmu v datech genotypu MVP
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil genetické testování na požadovaný stav
- Je uvězněn
- Je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité výsledky
Účastníci ve větvi s okamžitými výsledky obdrží výsledky genetického testování od genetického poradce na začátku po randomizaci.
|
Zveřejnění klinicky potvrzených, lékařsky použitelných výsledků genetického testování a následného genetického poradenství.
|
|
Experimentální: Zpožděné výsledky
Účastníci ve skupině opožděných výsledků obdrží výsledky genetického testování od genetického poradce 6 měsíců po randomizaci.
|
Zveřejnění klinicky potvrzených, lékařsky použitelných výsledků genetického testování a následného genetického poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna LDL-C po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků splňujících klinicky významné cíle LDL-C (< 100 mg/dl pro primární prevenci a < 70 mg/dl pro sekundární prevenci) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Farmakoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s intenzifikací farmakoterapie snižující lipidy, složený výsledek zahrnující předepisování nové monoterapie, eskalaci dávky stávající farmakoterapie a přidání jednoho nebo více léků ke stávající farmakoterapii.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kaskádové testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet příbuzných prvního stupně, kteří podstoupili genetické testování v 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Chování životního stylu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků uvádějících chování zdravého životního stylu (kouření, fyzická aktivita a příjem nasycených tuků) po 6 měsících, měřeno odpověďmi v dotazníku.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (průzkum veteránů RAND)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života, měřená 12položkovým Health Survey (VR-12) Veterans RAND (distribuovaný RAND Corporation).
Položky jsou hodnoceny pomocí algoritmu a shrnuty do dvou skóre (skóre fyzické složky a skóre duševní složky) v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování léků po 6 měsících, měřeno pomocí dotazníku Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
|
6 měsíců
|
|
Stav kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční stav kouření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVP030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .