百万退伍军人计划返回可操作的结果 (MVP-ROAR)
2025年9月30日 更新者：VA Office of Research and Development
百万退伍军人计划 - 可操作结果返回 (MVP-ROAR) 研究的目的是制定一个流程，将医学上可操作的遗传结果返回给全国在世的 MVP 参与者，并确定这样做对医疗管理和结果以及退伍军人质量的影响生活。
研究概览
详细说明
百万退伍军人计划 - 可操作结果返回 (MVP-ROAR) 研究是一项随机对照试验，比较立即与延迟（6 个月后）返回医学上可操作的、临床确认的基因检测结果。 将联系在其 MVP 芯片基因型数据中具有医学上可操作变体的 MVP 参与者，并提供通过研究方案接收该结果的临床确认的机会。 首先，将在 10 名符合条件的 MVP 参与者中进行非随机试验，然后进行立即与延迟临床确认和报告的随机对照试验，通过远程遗传咨询向全国参与者提供。
将检验三个假设：
假设 1（LDL-C 变化）：与延迟结果组（主要结果）相比，即时结果组在 6 个月后的 LDL-C 降低更大 假设 2（LDL-C 目标）：达到临床显着性的参与者比例6 个月时的 LDL-C 目标（初级预防 <100 mg/dL，二级预防 <70 mg/dL）在即时结果组中将高于延迟结果组（次要结果） 假设 3（药物治疗）：即时结果组中强化降脂药物治疗的参与者比例将大于延迟结果组（次要结果）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MVP 中的在世登记者
- 被鉴定为在 MVP 基因型数据中感兴趣的基因中具有致病性或可能致病性变异
排除标准：
- 以前接受过相关疾病的基因检测
- 被监禁
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立竿见影的效果
即时结果组的参与者将在随机化后的基线时从遗传咨询师那里收到他们的基因检测结果。
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披露临床确认的、医学上可行的基因检测结果和检测后的遗传咨询会议。
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实验性的：延迟结果
延迟结果组的参与者将在随机分组后 6 个月从遗传咨询师那里收到他们的基因检测结果。
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披露临床确认的、医学上可行的基因检测结果和检测后的遗传咨询会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：6个月
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6 个月后 LDL-C 的变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇目标
大体时间：6个月
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6 个月时达到临床显着 LDL-C 目标（一级预防 < 100 mg/dL，二级预防 < 70 mg/dL）的参与者人数。
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6个月
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药物治疗
大体时间：6个月
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强化降脂药物治疗的参与者人数，复合结果包括新的单一疗法的处方、现有药物疗法的剂量递增以及在现有药物疗法中添加一种或多种药物。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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级联测试
大体时间：6个月
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6 个月时接受基因检测的一级亲属人数。
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6个月
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生活方式行为
大体时间：6个月
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通过问卷调查来衡量 6 个月时报告健康生活方式行为（吸烟、体力活动和饱和脂肪摄入量）的参与者人数。
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6个月
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生活质量（退伍军人兰德调查）
大体时间：6个月
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生活质量，通过退伍军人兰德公司（兰德公司发行）12 项健康调查 (VR-12) 进行衡量。
使用算法对项目进行评分，并汇总为两个分数（身体成分分数和精神成分分数），范围从 0-100，分数越高表示健康状况越好。
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6个月
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服药依从性
大体时间：6个月
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通过药物信念问卷 (BMQ) 衡量 6 个月时的药物依从性。
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6个月
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吸烟状况
大体时间：6个月
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6个月吸烟状况
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jason L Vassy, MD MPH、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年9月8日
研究完成 (实际的)
2024年9月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MVP030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将通过位于安全 VA 服务器上的数据存储库共享去识别化的个人级试验数据，并且只有获得 IRB 和其他监管机构批准的外部调查人员才能访问。
MVP ROAR 研究数据也将存储在 VA MVP 中央数据库中。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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