Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Million Veteran Program Return of Actionable Resultater (MVP-ROAR)

30. september 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med Million Veteran Program-Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-undersøgelsen er at udvikle en proces til at returnere medicinsk brugbare genetiske resultater til levende MVP-deltagere landsdækkende og at bestemme virkningen af ​​at gøre det på medicinsk ledelse og resultater og veterankvalitet af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR)-undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig vs. forsinket (efter 6 måneder) returnering af medicinsk brugbare, klinisk bekræftede genetiske testresultater. MVP-deltagere med en medicinsk handlingsvenlig variant i deres MVP-chip-genotypedata vil blive kontaktet og tilbudt muligheden for at modtage klinisk bekræftelse af dette resultat gennem en forskningsprotokol. Først vil et ikke-randomiseret pilotforsøg blive udført blandt 10 kvalificerede MVP-deltagere, efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg med øjeblikkelig vs. forsinket klinisk bekræftelse og rapportering, leveret til deltagere landsdækkende via telegenetisk rådgivning.

Tre hypoteser vil blive testet:

Hypotese 1 (LDL-C-ændring): LDL-C-reduktion efter 6 måneder vil være større i Umiddelbare Resultater-armen sammenlignet med Forsinkede Resultater-armen (primært udfald) Hypotese 2 (LDL-C-mål): Andelen af ​​deltagere, der opfylder klinisk signifikant LDL-C-mål (<100 mg/dL til primær forebyggelse og <70 mg/dL til sekundær forebyggelse) efter 6 måneder vil være højere i armen med øjeblikkelige resultater end i armen med forsinkede resultater (sekundært resultat) Hypotese 3 (farmakoterapi): andelen af ​​deltagere med en intensivering af lipidsænkende farmakoterapi vil være større i armen med øjeblikkelige resultater end i armen med forsinkede resultater (sekundært resultat)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende tilmeldt MVP
  • Er identificeret til at have en patogen eller sandsynlig patogen variant i genet/gene af interesse i MVP-genotypedata

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere gennemgået genetisk testning for den aktuelle tilstand
  • Er fængslet
  • er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelige resultater
Deltagere i armen med øjeblikkelige resultater vil modtage deres genetiske testresultater fra en genetisk rådgiver ved baseline efter randomisering.
Genetisk: Resultatoplysning
Offentliggørelse af klinisk bekræftede, medicinsk brugbare genetiske testresultater og post-test genetisk rådgivningssession.
Eksperimentel: Forsinkede resultater
Deltagere i armen for forsinkede resultater vil modtage deres genetiske testresultater fra en genetisk rådgiver 6 måneder efter randomisering.
Genetisk: Resultatoplysning
Offentliggørelse af klinisk bekræftede, medicinsk brugbare genetiske testresultater og post-test genetisk rådgivningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C ændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-C efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C-mål
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der opfylder klinisk signifikante LDL-C-mål (< 100 mg/dL til primær forebyggelse og <70 mg/dL til sekundær forebyggelse) efter 6 måneder.
6 måneder
Farmakoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med en intensivering af lipidsænkende farmakoterapi, et sammensat resultat inklusive ordination af ny monoterapi, dosiseskalering af eksisterende farmakoterapi og tilføjelse af en eller flere medicin til eksisterende farmakoterapi.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaskade test
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af førstegradsslægtninge, der har gennemgået genetisk testning efter 6 måneder.
6 måneder
Livsstilsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere, der rapporterede sund livsstilsadfærd (rygning, fysisk aktivitet og mættet fedtindtag) efter 6 måneder, målt ved spørgeskemabesvarelser.
6 måneder
Livskvalitet (Veterans RAND Survey)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet, målt af Veterans RAND (distribueret af RAND Corporation) 12-element Health Survey (VR-12). Elementer scores ved hjælp af en algoritme og opsummeres i to scores (Physical Component Score og en Mental Component Score), der spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre helbred.
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Medicinadhærens ved 6 måneder, målt ved Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ).
6 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 6-måneder
6-måneders rygestatus
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVP030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede forsøgsdata på individuelt niveau gennem et datalager, der ligger på en sikker VA-server, og som kun er tilgængelig for eksterne efterforskere med IRB og andre regulatoriske godkendelser. MVP ROAR-undersøgelsesdata vil også blive gemt i VA MVP Central Database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner