Million Veteran Program Devolución de resultados procesables (MVP-ROAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) es un ensayo controlado aleatorizado de devolución inmediata frente a diferida (después de 6 meses) de resultados de pruebas genéticas médicamente procesables y clínicamente confirmados. Se contactará a los participantes de MVP con una variante procesable médicamente en sus datos de genotipo de chip MVP y se les ofrecerá la oportunidad de recibir confirmación clínica de este resultado a través de un protocolo de investigación. En primer lugar, se llevará a cabo un ensayo piloto no aleatorio entre 10 participantes MVP elegibles, seguido de un ensayo controlado aleatorio de confirmación e informe clínico inmediato frente a diferido, entregado a los participantes en todo el país a través de asesoramiento telegenético.
Se probarán tres hipótesis:
Hipótesis 1 (cambio de LDL-C): la reducción de LDL-C después de 6 meses será mayor en el brazo de resultados inmediatos en comparación con el brazo de resultados tardíos (resultado principal) Hipótesis 2 (objetivo de LDL-C): la proporción de participantes que cumplen Los objetivos de C-LDL (<100 mg/dL para prevención primaria y <70 mg/dL para prevención secundaria) a los 6 meses serán mayores en el brazo de Resultados Inmediatos que en el brazo de Resultados Tardíos (resultado secundario) Hipótesis 3 (Farmacoterapia): el la proporción de participantes con una intensificación de la farmacoterapia hipolipemiante será mayor en el brazo de resultados inmediatos que en el brazo de resultados tardíos (resultado secundario)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito vivo en MVP
- Se identifica que tiene una variante patógena o probablemente patógena en los genes de interés en los datos del genotipo MVP
Criterio de exclusión:
- Previamente se sometió a pruebas genéticas para la condición de interés.
- esta encarcelado
- Esta embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resultados Inmediatos
Los participantes en el brazo de resultados inmediatos recibirán los resultados de sus pruebas genéticas de un asesor genético al inicio después de la aleatorización.
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Divulgación de resultados de pruebas genéticas clínicamente confirmadas y procesables médicamente y sesión de asesoramiento genético posterior a la prueba.
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Experimental: Resultados retrasados
Los participantes en el brazo de resultados retrasados recibirán los resultados de sus pruebas genéticas de un asesor genético 6 meses después de la aleatorización.
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Divulgación de resultados de pruebas genéticas clínicamente confirmadas y procesables médicamente y sesión de asesoramiento genético posterior a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en LDL-C después de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo de cLDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que alcanzaron objetivos de LDL-C clínicamente significativos (<100 mg/dL para prevención primaria y <70 mg/dL para prevención secundaria) a los 6 meses.
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6 meses
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Farmacoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes con una intensificación de la farmacoterapia hipolipemiante, un resultado compuesto que incluye la prescripción de una nueva monoterapia, un aumento de la dosis de la farmacoterapia existente y la adición de uno o más medicamentos a la farmacoterapia existente.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas en cascada
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de familiares de primer grado a los que se les han realizado pruebas genéticas a los 6 meses.
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6 meses
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Comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que informaron comportamientos de estilo de vida saludables (tabaquismo, actividad física y consumo de grasas saturadas) a los 6 meses, medido mediante las respuestas al cuestionario.
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6 meses
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Calidad de vida (encuesta RAND para veteranos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida, medida mediante la Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans RAND (distribuida por RAND Corporation) (VR-12).
Los elementos se califican utilizando un algoritmo y se resumen en dos puntajes (puntuación del componente físico y puntaje del componente mental) que van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
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6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cumplimiento de la medicación a los 6 meses, medida mediante el Cuestionario de Creencias Sobre Medicamentos (BMQ).
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6 meses
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de tabaquismo de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MVP030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .