Retour des résultats exploitables du programme Million Veteran (MVP-ROAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) est un essai contrôlé randomisé de retour immédiat ou différé (après 6 mois) de résultats de tests génétiques médicalement exploitables et cliniquement confirmés. Les participants MVP avec une variante médicalement exploitable dans leurs données de génotype de puce MVP seront contactés et auront la possibilité de recevoir une confirmation clinique de ce résultat par le biais d'un protocole de recherche. Tout d'abord, un essai pilote non randomisé sera mené auprès de 10 participants MVP éligibles, suivi d'un essai contrôlé randomisé de confirmation clinique et de rapport immédiats ou différés, livré aux participants dans tout le pays via des conseils télégénétiques.
Trois hypothèses seront testées :
Hypothèse 1 (modification du LDL-C) : la réduction du LDL-C après 6 mois sera plus importante dans le bras Résultats immédiats que dans le bras Résultats différés (résultat principal) Hypothèse 2 (objectif LDL-C) : la proportion de participants atteignant des résultats cliniquement significatifs Les cibles de LDL-C (<100mg/dL en prévention primaire et <70 mg/dL en prévention secondaire) à 6 mois seront plus importantes dans le bras Résultats Immédiats que dans le bras Résultats Différés (critère secondaire) Hypothèse 3 (Pharmacothérapie) : la la proportion de participants avec une intensification de la pharmacothérapie hypolipidémiante sera plus élevée dans le bras Résultats immédiats que dans le bras Résultats différés (critère secondaire)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit vivant dans MVP
- Est identifié comme ayant une variante pathogène ou probablement pathogène dans le(s) gène(s) d'intérêt dans les données de génotype MVP
Critère d'exclusion:
- A déjà subi des tests génétiques pour la condition d'intérêt
- Est incarcéré
- Est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résultats immédiats
Les participants au bras Résultats immédiats recevront les résultats de leurs tests génétiques d'un conseiller en génétique au départ après la randomisation.
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Divulgation des résultats des tests génétiques cliniquement confirmés et médicalement exploitables et séance de conseil génétique post-test.
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Expérimental: Résultats différés
Les participants au bras des résultats différés recevront les résultats de leurs tests génétiques d'un conseiller en génétique 6 mois après la randomisation.
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Divulgation des résultats des tests génétiques cliniquement confirmés et médicalement exploitables et séance de conseil génétique post-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de C-LDL
Délai: 6 mois
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Modification du LDL-C après 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cible LDL-C
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants atteignant les objectifs cliniquement significatifs de LDL-C (< 100 mg/dL pour la prévention primaire et < 70 mg/dL pour la prévention secondaire) à 6 mois.
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6 mois
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Pharmacothérapie
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants avec une intensification de la pharmacothérapie hypolipémiante, un résultat composite comprenant la prescription d'une nouvelle monothérapie, l'augmentation de la dose de la pharmacothérapie existante et l'ajout d'un ou plusieurs médicaments à la pharmacothérapie existante.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests en cascade
Délai: 6 mois
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Le nombre de parents au premier degré ayant subi un test génétique à 6 mois.
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6 mois
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Comportements de style de vie
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants déclarant des comportements de mode de vie sains (tabagisme, activité physique et consommation de graisses saturées) à 6 mois, mesuré par les réponses au questionnaire.
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6 mois
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Qualité de vie (Enquête RAND auprès des anciens combattants)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie, mesurée par l'enquête sur la santé en 12 éléments de Veterans RAND (distribuée par RAND Corporation) (VR-12).
Les éléments sont notés à l'aide d'un algorithme et résumés en deux scores (score de la composante physique et score de la composante mentale) allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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6 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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Adhérence médicamenteuse à 6 mois, mesurée par le questionnaire sur les croyances concernant les médicaments (BMQ).
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6 mois
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Statut de tabagisme
Délai: 6 mois
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Statut de fumeur depuis 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MVP030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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