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Retour des résultats exploitables du programme Million Veteran (MVP-ROAR)

4 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de l'étude Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) est de développer un processus pour renvoyer des résultats génétiques médicalement exploitables aux participants MVP vivants à l'échelle nationale et de déterminer l'impact de cette action sur la gestion et les résultats médicaux et la qualité des vétérans de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) est un essai contrôlé randomisé de retour immédiat ou différé (après 6 mois) de résultats de tests génétiques médicalement exploitables et cliniquement confirmés. Les participants MVP avec une variante médicalement exploitable dans leurs données de génotype de puce MVP seront contactés et auront la possibilité de recevoir une confirmation clinique de ce résultat par le biais d'un protocole de recherche. Tout d'abord, un essai pilote non randomisé sera mené auprès de 10 participants MVP éligibles, suivi d'un essai contrôlé randomisé de confirmation clinique et de rapport immédiats ou différés, livré aux participants dans tout le pays via des conseils télégénétiques.

Trois hypothèses seront testées :

Hypothèse 1 (modification du LDL-C) : la réduction du LDL-C après 6 mois sera plus importante dans le bras Résultats immédiats que dans le bras Résultats différés (résultat principal) Hypothèse 2 (objectif LDL-C) : la proportion de participants atteignant des résultats cliniquement significatifs Les cibles de LDL-C (<100mg/dL en prévention primaire et <70 mg/dL en prévention secondaire) à 6 mois seront plus importantes dans le bras Résultats Immédiats que dans le bras Résultats Différés (critère secondaire) Hypothèse 3 (Pharmacothérapie) : la la proportion de participants avec une intensification de la pharmacothérapie hypolipidémiante sera plus élevée dans le bras Résultats immédiats que dans le bras Résultats différés (critère secondaire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit vivant dans MVP
  • Est identifié comme ayant une variante pathogène ou probablement pathogène dans le(s) gène(s) d'intérêt dans les données de génotype MVP

Critère d'exclusion:

  • A déjà subi des tests génétiques pour la condition d'intérêt
  • Est incarcéré
  • Est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultats immédiats
Les participants au bras Résultats immédiats recevront les résultats de leurs tests génétiques d'un conseiller en génétique au départ après la randomisation.
Génétique: Divulgation des résultats
Divulgation des résultats des tests génétiques cliniquement confirmés et médicalement exploitables et séance de conseil génétique post-test.
Expérimental: Résultats différés
Les participants au bras des résultats différés recevront les résultats de leurs tests génétiques d'un conseiller en génétique 6 mois après la randomisation.
Génétique: Divulgation des résultats
Divulgation des résultats des tests génétiques cliniquement confirmés et médicalement exploitables et séance de conseil génétique post-test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de LDL-C
Délai: 6 mois
Changement de LDL-C après 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cible LDL-C
Délai: 6 mois
La proportion de participants atteignant des cibles cliniquement significatives de LDL-C (< 100 mg/dL pour la prévention primaire et < 70 mg/dL pour la prévention secondaire) à 6 mois.
6 mois
Pharmacothérapie
Délai: 6 mois
La proportion de participants avec une intensification de la pharmacothérapie hypolipidémiante, un résultat composite comprenant la prescription d'une nouvelle monothérapie, l'augmentation de la dose de la pharmacothérapie existante et l'ajout d'un ou plusieurs médicaments à la pharmacothérapie existante.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Adhésion médicamenteuse à 6 mois, mesurée par le Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ). Les déclarations sont notées sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes dans le concept.
6 mois
Tests en cascade
Délai: 6 mois
Le nombre de parents au premier degré ayant subi un test génétique à 6 mois.
6 mois
Comportements liés au mode de vie
Délai: 6 mois
Proportion de participants déclarant des comportements de mode de vie sains (tabagisme, activité physique et apport en graisses saturées) à 6 mois, mesuré par les réponses au questionnaire.
6 mois
Coûts des soins de santé
Délai: 6 mois
Coûts des soins de santé à 6 mois, déterminés par l'analyse de l'impact budgétaire à l'aide de données administratives.
6 mois
Qualité de vie (Veterans RAND Survey)
Délai: 6 mois
Qualité de vie, mesurée par le Veterans RAND (distribué par RAND Corporation) 12-item Health Survey (VR-12). Les éléments sont notés à l'aide d'un algorithme et résumés en deux scores, un score de la composante physique et un score de la composante mentale. Les résultats sont comparés à des scores standardisés et peuvent être rapportés sous forme de scores z.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVP030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données d'essai anonymisées au niveau individuel via un référentiel de données hébergé sur un serveur VA sécurisé et accessible uniquement aux enquêteurs externes avec l'IRB et d'autres approbations réglementaires. Les données de l'étude MVP ROAR seront également stockées dans la base de données centrale VA MVP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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