Miljoona veteraaniohjelma tuo käytännössä toimivia tuloksia (MVP-ROAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan välitöntä vs. viivästynyttä (6 kuukauden kuluttua) lääketieteellisesti toimivien, kliinisesti vahvistettujen geneettisten testien tulosten palautusta. MVP-osallistujiin, joiden MVP-sirun genotyyppitiedoissa on lääketieteellisesti toimiva variantti, otetaan yhteyttä ja heille tarjotaan mahdollisuus saada kliininen vahvistus tästä tuloksesta tutkimusprotokollan kautta. Ensin suoritetaan ei-satunnaistettu pilottikoe 10 soveltuvan MVP-osallistujan kesken, mitä seuraa satunnaistettu kontrolloitu koe välittömästä vs. viivästetystä kliinisestä varmistuksesta ja raportoinnista, joka toimitetaan osallistujille valtakunnallisesti telegeneettisen neuvonnan kautta.
Kolme hypoteesia testataan:
Hypoteesi 1 (LDL-kolesterolin muutos): LDL-kolesterolin aleneminen kuuden kuukauden jälkeen on suurempi välittömien tulosten ryhmässä verrattuna viivästyneiden tulosten ryhmään (ensisijainen tulos). Hypoteesi 2 (LDL-kolesterolitavoite): Kliinisesti merkitsevästi saavuttaneiden osallistujien osuus LDL-kolesterolin tavoitteet (<100 mg/dl primaarisessa ehkäisyssä ja <70 mg/dl sekundaarisessa ehkäisyssä) 6 kuukauden kohdalla ovat suuremmat välittömien tulosten osastossa kuin viivästyneiden tulosten ryhmässä (toissijainen tulos). Hypoteesi 3 (farmakoterapia): Niiden osallistujien osuus, joilla tehostetaan lipidejä alentavaa lääkehoitoa, on suurempi välittömien tulosten ryhmässä kuin viivästyneiden tulosten ryhmässä (toissijainen tulos)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävä MVP:n ilmoittautunut
- MVP-genotyyppitiedoissa on tunnistettu patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti kiinnostuksen kohteena olevassa geenissä (geeneissä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle tehtiin aiemmin geenitesti kiinnostavan tilan varalta
- On vangittu
- On raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömät tulokset
Välittömien tulosten ryhmän osallistujat saavat geneettisen testauksen tulokset geneettiseltä neuvonantajalta lähtötilanteessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kliinisesti vahvistettujen, lääketieteellisesti toimivien geneettisten testien tulosten ja testin jälkeisen geneettisen neuvonnan paljastaminen.
|
|
Kokeellinen: Viivästyneet tulokset
Viivästyneiden tulosten ryhmän osallistujat saavat geneettisen testauksen tulokset geneettiseltä neuvonantajalta 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kliinisesti vahvistettujen, lääketieteellisesti toimivien geneettisten testien tulosten ja testin jälkeisen geneettisen neuvonnan paljastaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-C-tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävät LDL-kolesterolitavoitteet (< 100 mg/dl primaarisessa ehkäisyssä ja <70 mg/dl sekundaarisessa ehkäisyssä) kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Lääketerapia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tehostettu lipidejä alentavaa lääkehoitoa, yhdistetty tulos, johon sisältyy uuden monoterapian määrääminen, olemassa olevan lääkehoidon annoksen nostaminen ja yhden tai useamman lääkkeen lisääminen olemassa olevaan lääkehoitoon.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaskaditestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geneettisen testauksen suorittaneiden ensimmäisen asteen sukulaisten määrä 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Elämäntyylikäyttäytymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat terveellisistä elämäntavoista (tupakointi, fyysinen aktiivisuus ja tyydyttyneiden rasvojen saanti) kuuden kuukauden kohdalla kyselyvastauksilla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (Veteraanien RAND-tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna Veterans RAND:in (jakelee RAND Corporation) 12-kohtaisella terveyskyselyllä (VR-12).
Kohteet pisteytetään algoritmin avulla ja lasketaan yhteen kahteen pistemäärään (fyysisen osan pistemäärä ja henkisen osan pisteet), jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkityksen noudattaminen 6 kuukauden kohdalla mitattuna uskomuksia lääkkeistä koskevalla kyselylomakkeella (BMQ).
|
6 kuukautta
|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden tupakointitila
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVP030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .