Program Million Veteran Program zwraca dające się zastosować wyniki (MVP-ROAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie The Million Veteran Program – Return of Actionable Results (MVP-ROAR) to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym ocenia się natychmiastowy vs. opóźniony (po 6 miesiącach) zwrot dających się zastosować medycznie, potwierdzonych klinicznie wyników testów genetycznych. Uczestnicy MVP z medycznie możliwym do zastosowania wariantem w ich danych genotypu czipu MVP zostaną skontaktowani i zaoferowani możliwość otrzymania klinicznego potwierdzenia tego wyniku za pomocą protokołu badawczego. Najpierw zostanie przeprowadzona nierandomizowana próba pilotażowa wśród 10 kwalifikujących się uczestników MVP, a następnie randomizowana kontrolowana próba z natychmiastowym vs. opóźnionym potwierdzeniem klinicznym i raportowaniem, dostarczona uczestnikom w całym kraju za pośrednictwem porad telegenetycznych.
Sprawdzone zostaną trzy hipotezy:
Hipoteza 1 (zmiana LDL-C): redukcja LDL-C po 6 miesiącach będzie większa w ramieniu z natychmiastowymi wynikami w porównaniu z ramieniem z opóźnionymi wynikami (główny wynik) Hipoteza 2 (docelowy poziom LDL-C): Odsetek uczestników, którzy osiągnęli istotne klinicznie Docelowy poziom LDL-C (<100 mg/dl w profilaktyce pierwotnej i <70 mg/dl w profilaktyce wtórnej) po 6 miesiącach będzie wyższy w ramieniu z natychmiastowymi wynikami niż w ramieniu z opóźnionymi wynikami (drugorzędny wynik). Hipoteza 3 (Farmakoterapia): odsetek uczestników z intensyfikacją farmakoterapii hipolipemizującej będzie większy w grupie natychmiastowych wyników niż w grupie opóźnionych wyników (wynik drugorzędny)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żyjący uczestnik programu MVP
- Zidentyfikowano, że ma patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant w genie (genach) będących przedmiotem zainteresowania w danych dotyczących genotypu MVP
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł badania genetyczne pod kątem stanu będącego przedmiotem zainteresowania
- Jest uwięziony
- Jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wyniki
Uczestnicy ramienia z natychmiastowymi wynikami otrzymają wyniki badań genetycznych od doradcy genetycznego na początku badania po randomizacji.
|
Ujawnienie klinicznie potwierdzonych, medycznie uzasadnionych wyników testów genetycznych i sesja poradnictwa genetycznego po teście.
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione wyniki
Uczestnicy ramienia z opóźnionymi wynikami otrzymają wyniki badań genetycznych od doradcy genetycznego 6 miesięcy po randomizacji.
|
Ujawnienie klinicznie potwierdzonych, medycznie uzasadnionych wyników testów genetycznych i sesja poradnictwa genetycznego po teście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana LDL-C po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy poziom LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotne docelowe wartości cholesterolu LDL (< 100 mg/dl w profilaktyce pierwotnej i < 70 mg/dl w profilaktyce wtórnej) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Farmakoterapia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła intensyfikacja farmakoterapii hipolipemizującej, złożony wynik obejmujący przepisanie nowej monoterapii, zwiększenie dawki istniejącej farmakoterapii oraz dodanie jednego lub więcej leków do istniejącej farmakoterapii.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie kaskadowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba krewnych pierwszego stopnia, którzy przeszli badania genetyczne w 6 miesiącu życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zachowania związane ze stylem życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zachowania związane ze zdrowym stylem życia (palenie, aktywność fizyczna i spożycie tłuszczów nasyconych) po 6 miesiącach, mierzona odpowiedziami na kwestionariusz.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (badanie weteranów RAND)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowego badania zdrowia Veterans RAND (rozprowadzanego przez RAND Corporation) (VR-12).
Elementy są oceniane przy użyciu algorytmu i podsumowywane w dwóch wynikach (Wynik Komponentu Fizycznego i Wynik Komponentu Mentalnego) w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich po 6 miesiącach mierzone za pomocą kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ).
|
6 miesięcy
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
|
Stan palenia przez 6 miesięcy
|
6-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVP030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .