Программа «Миллион ветеранов» Возврат действенных результатов (MVP-ROAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа Million Veteran Program - Return of Actionable Results (MVP-ROAR) — это рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого проводится немедленное и отсроченное (через 6 месяцев) получение медицинских, клинически подтвержденных результатов генетического тестирования. С участниками MVP, у которых в данных генотипа чипа MVP имеется вариант, требующий медицинского вмешательства, свяжутся, и им будет предложена возможность получить клиническое подтверждение этого результата посредством протокола исследования. Во-первых, будет проведено нерандомизированное пилотное испытание среди 10 подходящих участников MVP, после чего будет проведено рандомизированное контролируемое испытание с немедленным или отсроченным клиническим подтверждением и отчетностью, доставленное участникам по всей стране посредством телегенетического консультирования.
Будут проверены три гипотезы:
Гипотеза 1 (изменение уровня холестерина ЛПНП): снижение уровня холестерина ЛПНП через 6 месяцев будет больше в группе немедленных результатов по сравнению с группой с отсроченными результатами (основной результат) Гипотеза 2 (целевой уровень холестерина ЛПНП): доля участников, у которых достигнут клинически значимый Целевые значения холестерина ЛПНП (<100 мг/дл для первичной профилактики и <70 мг/дл для вторичной профилактики) через 6 месяцев будут выше в группе немедленных результатов, чем в группе отсроченных результатов (вторичный результат). Гипотеза 3 (фармакотерапия): доля участников с усилением гиполипидемической фармакотерапии будет выше в группе немедленных результатов, чем в группе отсроченных результатов (вторичный результат)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Живой участник MVP
- Выявлен патогенный или вероятно патогенный вариант интересующего(их) гена(ов) в данных генотипа MVP.
Критерий исключения:
- Ранее проходил генетическое тестирование на интересующее состояние
- находится в заключении
- Беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленные результаты
Участники группы немедленных результатов получат результаты своего генетического тестирования от генетического консультанта на исходном уровне после рандомизации.
|
Обнародование клинически подтвержденных, имеющих медицинское значение результатов генетического тестирования и послетестовое генетическое консультирование.
|
|
Экспериментальный: Отсроченные результаты
Участники группы с отсроченными результатами получат результаты своего генетического тестирования от генетического консультанта через 6 месяцев после рандомизации.
|
Обнародование клинически подтвержденных, имеющих медицинское значение результатов генетического тестирования и послетестовое генетическое консультирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня ЛПНП через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, достигших клинически значимых целевых показателей уровня ЛПНП (<100 мг/дл для первичной профилактики и <70 мг/дл для вторичной профилактики) через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Фармакотерапия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников с интенсификацией гиполипидемической фармакотерапии, составной результат, включающий назначение новой монотерапии, повышение дозы существующей фармакотерапии и добавление одного или нескольких препаратов к существующей фармакотерапии.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каскадное тестирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число родственников первой степени родства, прошедших генетическое тестирование в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Образ жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников, сообщивших о здоровом образе жизни (курение, физическая активность и потребление насыщенных жиров) через 6 месяцев, измеренное по ответам на анкету.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни (опрос ветеранов RAND)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, измеренное опросом здоровья ветеранов RAND (распространяется RAND Corporation), состоящим из 12 пунктов (VR-12).
Элементы оцениваются с использованием алгоритма и суммируются в две оценки (оценка физического компонента и оценка умственного компонента) в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность лечению через 6 месяцев, измеренная с помощью опросника «Убеждения о лекарствах» (BMQ).
|
6 месяцев
|
|
Статус курения
Временное ограничение: 6-месячный
|
6-месячный статус курения
|
6-месячный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVP030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .