Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milliós veterán program: gyakorlati eredmények (MVP-ROAR)

2023. október 4. frissítette: VA Office of Research and Development
A Million Veteran Program – Return of Actionable Results (MVP-ROAR) tanulmány célja egy olyan folyamat kidolgozása, amely orvosilag hasznosítható genetikai eredményeket juttathat vissza az élő MVP résztvevőihez országszerte, és meghatározza ennek hatását az orvosi kezelésre és az eredményekre, valamint a veterán minőségére. az életé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Million Veteran Program – Return of Actionable Results (MVP-ROAR) tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az orvosilag alkalmazható, klinikailag megerősített genetikai vizsgálatok eredményeinek azonnali vagy késleltetett (6 hónap után) visszatérését mutatja be. Azokkal az MVP-vel, akiknek MVP chip genotípus-adataiban orvosilag alkalmazható variáns szerepel, felvesszük a kapcsolatot, és felajánljuk a lehetőséget, hogy kutatási protokollon keresztül klinikai megerősítést kapjanak erről az eredményről. Először egy nem randomizált kísérleti kísérletet hajtanak végre 10 jogosult MVP résztvevővel, majd egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely azonnali vagy késleltetett klinikai megerősítést és jelentést tesz lehetővé, amelyet országszerte telegenetikus tanácsadáson keresztül juttatnak el a résztvevőknek.

Három hipotézist tesztelünk:

1. hipotézis (LDL-C változás): Az LDL-C csökkenés 6 hónap után nagyobb lesz az azonnali eredmények karban, mint a késleltetett eredmények karban (elsődleges eredmény) 2. hipotézis (LDL-C cél): A klinikailag szignifikánsan teljesítő résztvevők aránya Az LDL-C-célértékek (<100 mg/dl elsődleges prevencióban és <70 mg/dl másodlagos prevencióban) 6 hónapos korban magasabbak lesznek az azonnali eredmények karon, mint a késleltetett eredmények karon (másodlagos kimenetel). 3. hipotézis (farmakoterápia): a lipidszint-csökkentő gyógyszeres kezelés intenzitását kapó résztvevők aránya nagyobb lesz az azonnali eredmények karon, mint a késleltetett eredmények karon (másodlagos kimenetel)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

254

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő beiratkozott MVP
  • Az MVP genotípus adatai szerint patogén vagy valószínű patogén variánst tartalmaz az érdeklődésre számot tartó gén(ek)ben

Kizárási kritériumok:

  • Korábban genetikai vizsgálaton esett át az érdeklődésre számot tartó állapot érdekében
  • Be van zárva
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali eredmények
Az azonnali eredmények csoport résztvevői a véletlenszerű besorolást követően a genetikai tanácsadótól kapják meg genetikai vizsgálati eredményeiket.
Genetikai: Eredmény közzététele
A klinikailag megerősített, orvosilag megalapozott genetikai vizsgálati eredmények és a teszt utáni genetikai tanácsadás közzététele.
Kísérleti: Késleltetett eredmények
A Késleltetett eredmények csoport résztvevői 6 hónappal a randomizálás után kapják meg genetikai vizsgálati eredményeiket egy genetikai tanácsadótól.
Genetikai: Eredmény közzététele
A klinikailag megerősített, orvosilag megalapozott genetikai vizsgálati eredmények és a teszt utáni genetikai tanácsadás közzététele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C változás
Időkeret: 6 hónap
Az LDL-C változása 6 hónap után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C cél
Időkeret: 6 hónap
A klinikailag szignifikáns LDL-C-célértéket (<100 mg/dl az elsődleges prevencióban és <70 mg/dl a másodlagos prevencióban) teljesítő résztvevők aránya 6 hónap után.
6 hónap
Farmakoterápia
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknél intenzívebbé vált a lipidcsökkentő gyógyszeres terápia, az összetett kimenetel, beleértve az új monoterápia felírását, a meglévő farmakoterápia dózisának emelését és egy vagy több gyógyszer hozzáadását a meglévő farmakoterápiához.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos gyógyszeres adherencia, a Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) segítségével mérve. Az állításokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig a koncepcióba vetett erősebb hitet jelzik.
6 hónap
Kaszkád tesztelés
Időkeret: 6 hónap
A genetikai vizsgálaton átesett elsőfokú rokonok száma 6 hónapos korban.
6 hónap
Életmód-viselkedések
Időkeret: 6 hónap
Az egészséges életmódról (dohányzás, fizikai aktivitás és telített zsír bevitel) beszámoló résztvevők aránya 6 hónapos korban, kérdőíves válaszokkal mérve.
6 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 6 hónap
Egészségügyi költségek 6 havi költségvetési hatáselemzés alapján, adminisztratív adatok felhasználásával.
6 hónap
Életminőség (Veterans RAND felmérés)
Időkeret: 6 hónap
Életminőség, a Veterans RAND (terjeszti a RAND Corporation) 12 tételes egészségügyi felmérése (VR-12) alapján. A tételeket egy algoritmus segítségével pontozzák, és két pontszámban összegzik, egy fizikai komponens pontszámban és egy mentális komponens pontszámban. Az eredményeket standardizált pontszámokkal hasonlítják össze, és z-pontszámként jelenthetők.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason L Vassy, MD MPH, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVP030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítástól mentes egyéni szintű próbaadatokat egy biztonságos VA-szerveren elhelyezett adattáron keresztül osztjuk meg, amely csak külső, IRB-vel és egyéb hatósági engedéllyel rendelkező vizsgálók számára érhető el. Az MVP ROAR vizsgálati adatokat a VA MVP központi adatbázisa is tárolja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel