敗血症性ショック患者における薬物動態モデリングソフトウェアに導かれたアミカシンの個別化された用量最適化 (AMINO BESTDOSE)
2023年4月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
アミカシン用量の最適化は、重症患者では困難です。
BestDose ソフトウェア アルゴリズム ベースの薬物最適化の使用は、アミカシンの 2 回目の投与後に推奨される目標濃度 (60 ～ 80 mg/L) を達成するのに役立ち、結果の改善につながります。
この研究の研究者は、介入群で BestDose ソフトウェアを使用して薬物投与の最適化を受けている患者の 80% が、事前に定義された PK/PD 目標に到達すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire Roger, MD
- 電話番号：04.66.68.30.50
- メール：Claire.roger@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de NIMES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者またはその法定代理人は、自由かつインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- -患者は、感染源に関係なく、含まれる24時間前にSEPSIS-3の定義に従って敗血症性ショックを患っています
- 22時間以内にアミカシンの初回投与を受けた患者
- -アミカシンの少なくとも2回の投与を受ける予定の患者
- アミカシン治療薬のモニタリングが可能な患者
除外基準:
- 被験者は、主要な結果に影響を与える可能性のある介入研究に参加している、または以前の研究によって決定された除外期間にある
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
- -患者はアミカシンによる治療に対して禁忌またはアレルギーを持っています
- 患者は48時間を超えて生存することが期待されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ベストドーズ
BestDose ソフトウェア アルゴリズムを使用したアミカシンの治療薬の最適化
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BestDose ソフトウェア アルゴリズムを使用したアミカシンの治療薬の最適化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目の投与後に目標アミカシン最大濃度に達した患者
時間枠：アミカシンの2回目の投与から30分後
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はい・いいえ; Cmax 60-80mg/l
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アミカシンの2回目の投与から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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2回目の投与後に目標アミカシン最低濃度に到達した患者
時間枠：アミカシンの 2 回目の投与から 24 時間後
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はい・いいえ
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アミカシンの 2 回目の投与から 24 時間後
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3回目の投与後に目標アミカシン最大濃度に達した患者
時間枠：アミカシンの 3 回目の投与の 30 分後
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はい・いいえ; Cmax 60-80mg/l
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アミカシンの 3 回目の投与の 30 分後
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3回目の投与後に目標アミカシン最低濃度に到達した患者
時間枠：アミカシンの 3 回目の投与の 24 時間後
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はい・いいえ
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アミカシンの 3 回目の投与の 24 時間後
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アミカシン療法中に推奨される Cmax に到達するまでの時間
時間枠：最大7日間
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時間
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最大7日間
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臨床治癒試験
時間枠：治療終了時（最大7日目）
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患者の医療ファイルに従って臨床評価または評価: 解決、改善、失敗として分類
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治療終了時（最大7日目）
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臨床治癒試験
時間枠：7日目
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患者の医療ファイルに従って臨床評価または評価: 解決、改善、失敗として分類
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7日目
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腎代替療法なしの日数
時間枠：28日目
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番号
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28日目
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昇圧剤を服用しなかった日数
時間枠：28日目
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番号
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28日目
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人工呼吸なしの日数
時間枠：28日目
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番号
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミカシン用量の最適化の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Gilead Sciences完了