Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset doseoptimalisering av amikacin guidet av farmakokinetisk modelleringsprogramvare hos pasienter med septisk sjokk (AMINO BESTDOSE)

3. april 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Amikacindoseoptimalisering er utfordrende hos kritisk syke pasienter. Bruk av BestDose programvarealgoritmebasert medikamentoptimalisering kan bidra til å oppnå de anbefalte målkonsentrasjonene (60-80 mg/L) etter administrering av den andre dosen amikacin, assosiert med forbedret resultat. Studiens etterforskere antar at 80 % av pasientene som gjennomgår medikamentdoseringsoptimalisering ved bruk av BestDose-programvaren i intervensjonsgruppen vil nå de forhåndsdefinerte PK/PD-målene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de NIMES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten eller deres juridiske representant må ha gitt sitt fritt og informerte samtykke og undertegnet samtykkeskjemaet
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har septisk sjokk i henhold til SEPSIS-3-definisjonen i 24 timer før inkludering, uavhengig av infeksjonskilden
  • Pasient som allerede har fått en første dose amikacin i løpet av de 22 foregående timene
  • Pasient med forventning om å få minst 2 doser amikacin
  • Pasient med tilgjengelig amikacin terapeutisk medikamentovervåking

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie som kan påvirke det primære resultatet, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten har en kontraindikasjon eller allergi mot behandling med amikacin
  • Pasienten forventes ikke å overleve utover 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: BestDose
Terapeutisk medikamentoptimalisering av amikacin ved bruk av BestDose-programvarealgoritmen
Annen: Amikacin doseoptimalisering
Terapeutisk medikamentoptimalisering av amikacin ved bruk av BestDose-programvarealgoritmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter som når den maksimale målkonsentrasjonen for amikacin etter andre dose
Tidsramme: 30 minutter etter andre dose amikacin
Ja Nei; Cmax 60-80mg/l
30 minutter etter andre dose amikacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Pasienter som når minimumskonsentrasjonen for amikacin etter andre dose
Tidsramme: 24 timer etter andre dose amikacin
Ja Nei
24 timer etter andre dose amikacin
Pasienter som når den maksimale målkonsentrasjonen for amikacin etter tredje dose
Tidsramme: 30 minutter etter tredje dose amikacin
Ja Nei; Cmax 60-80mg/l
30 minutter etter tredje dose amikacin
Pasienter som når målet for minimumskonsentrasjon av amikacin etter tredje dose
Tidsramme: 24 timer etter tredje dose amikacin
Ja Nei
24 timer etter tredje dose amikacin
Tid det tar å nå anbefalt Cmax under amikacinbehandling
Tidsramme: Maks 7 dager
Timer
Maks 7 dager
Klinisk kur test
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (maksimalt dag 7)
Enten klinisk evaluert eller vurdert i henhold til pasientens medisinske filer: klassifisert som løst, forbedret, mislykket
Ved avsluttet behandling (maksimalt dag 7)
Klinisk kur test
Tidsramme: Dag 7
Enten klinisk evaluert eller vurdert i henhold til pasientens medisinske filer: klassifisert som løst, forbedret, mislykket
Dag 7
Antall dager uten nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: Dag 28
Antall
Dag 28
Antall dager uten vasopressorer
Tidsramme: Dag 28
Antall
Dag 28
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Antall
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Kliniske studier på Amikacin doseoptimalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere