Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig dosisoptimering af Amikacin styret af farmakokinetisk modelleringssoftware hos patienter med septisk shock (AMINO BESTDOSE)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Amikacindosisoptimering er udfordrende hos kritisk syge patienter. Brugen af ​​BestDose-softwarealgoritmebaseret lægemiddeloptimering kan hjælpe med at opnå de anbefalede målkoncentrationer (60-80 mg/L) efter administration af den anden dosis amikacin, forbundet med forbedret resultat. Undersøgelsesforskerne antager, at 80 % af patienterne, der gennemgår lægemiddeldosisoptimering ved hjælp af BestDose-softwaren i interventionsgruppen, vil nå de foruddefinerede PK/PD-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant skal have givet deres frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten har septisk shock i henhold til SEPSIS-3-definitionen i de 24 timer forud for inklusion, uanset infektionskilden
  • Patient, der allerede har fået en første dosis amikacin inden for de 22 foregående timer
  • Patient med forventning om at modtage mindst 2 doser amikacin
  • Patient med tilgængelig amikacin terapeutisk lægemiddelovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse, der kan påvirke det primære resultat, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation eller allergi over for behandling med amikacin
  • Patienten forventes ikke at overleve mere end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Bedste Dosis
Terapeutisk lægemiddeloptimering af amikacin ved hjælp af BestDose-softwarealgoritmen
Andet: Amikacin dosisoptimering
Terapeutisk lægemiddeloptimering af amikacin ved hjælp af BestDose-softwarealgoritmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der når den maksimale målkoncentration for amikacin efter anden dosis
Tidsramme: 30 minutter efter anden dosis amikacin
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
30 minutter efter anden dosis amikacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Patienter, der når den ønskede minimumskoncentration af amikacin efter anden dosis
Tidsramme: 24 timer efter anden dosis amikacin
Ja Nej
24 timer efter anden dosis amikacin
Patienter, der når den maksimale målkoncentration for amikacin efter tredje dosis
Tidsramme: 30 minutter efter tredje dosis amikacin
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
30 minutter efter tredje dosis amikacin
Patienter, der når den ønskede minimumkoncentration af amikacin efter tredje dosis
Tidsramme: 24 timer efter tredje dosis amikacin
Ja Nej
24 timer efter tredje dosis amikacin
Tid det tager at nå anbefalet Cmax under amikacinbehandling
Tidsramme: Højst 7 dage
Timer
Højst 7 dage
Klinisk helbredelsestest
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (maksimum dag 7)
Enten klinisk evalueret eller vurderet i henhold til patientjournaler: klassificeret som løst, forbedret, mislykket
Ved afslutning af behandlingen (maksimum dag 7)
Klinisk helbredelsestest
Tidsramme: Dag 7
Enten klinisk evalueret eller vurderet i henhold til patientjournaler: klassificeret som løst, forbedret, mislykket
Dag 7
Antal dage uden nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Dag 28
Nummer
Dag 28
Antal dage uden vasopressorer
Tidsramme: Dag 28
Nummer
Dag 28
Antal dage uden mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Nummer
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Roger, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Amikacin dosisoptimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner