感染性休克患者药代动力学建模软件指导的阿米卡星个体化剂量优化 (AMINO BESTDOSE)
2025年12月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
阿米卡星剂量优化对危重患者具有挑战性。
使用基于 BestDose 软件算法的药物优化可以帮助在给予第二剂阿米卡星后达到推荐的目标浓度（60-80 mg/L），从而改善结果。
研究人员假设，在干预组中，80% 使用 BestDose 软件进行药物剂量优化的患者将达到预定义的 PK/PD 目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其法定代理人必须给予他们自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 根据 SEPSIS-3 定义，患者在入组前 24 小时内患有感染性休克，无论感染源如何
- 患者在前 22 小时内已经接受了第一剂阿米卡星
- 预期接受至少 2 剂阿米卡星的患者
- 可用阿米卡星治疗药物监测的患者
排除标准：
- 受试者正在参与一项可能影响主要结果的干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 患者对阿米卡星治疗有禁忌症或过敏
- 预计患者不会存活超过 48 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：最佳剂量
使用 BestDose 软件算法优化阿米卡星的治疗药物
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使用 BestDose 软件算法优化阿米卡星的治疗药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次给药后达到目标阿米卡星最大浓度的患者
大体时间：第二次服用阿米卡星后 30 分钟
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是/否；最高浓度 60-80 毫克/升
|
第二次服用阿米卡星后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第28天
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第28天
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|
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第二次给药后达到阿米卡星目标最低浓度的患者
大体时间：第二剂阿米卡星后 24 小时
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是/否
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第二剂阿米卡星后 24 小时
|
|
第三次给药后达到目标阿米卡星最大浓度的患者
大体时间：第三剂阿米卡星后 30 分钟
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是/否；最高浓度 60-80 毫克/升
|
第三剂阿米卡星后 30 分钟
|
|
第三次给药后达到阿米卡星最低目标浓度的患者
大体时间：第三剂阿米卡星后 24 小时
|
是/否
|
第三剂阿米卡星后 24 小时
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阿米卡星治疗期间达到推荐 Cmax 所需的时间
大体时间：最长 7 天
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小时
|
最长 7 天
|
|
临床治愈试验
大体时间：治疗结束时（最多第 7 天）
|
临床评估或根据患者医疗档案评估：分类为解决、改善、失败
|
治疗结束时（最多第 7 天）
|
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临床治愈试验
大体时间：第 7 天
|
临床评估或根据患者医疗档案评估：分类为解决、改善、失败
|
第 7 天
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未进行肾脏替代治疗的天数
大体时间：第28天
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数字
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第28天
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没有使用升压药的天数
大体时间：第28天
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数字
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第28天
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无机械通气天数
大体时间：第28天
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数字
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Roger、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.