Personalisierte Dosisoptimierung von Amikacin mithilfe einer pharmakokinetischen Modellierungssoftware bei Patienten mit septischem Schock

Personalisierte Dosisoptimierung von Amikacin mithilfe einer pharmakokinetischen Modellierungssoftware bei Patienten mit septischem Schock

Sponsoren

Hauptsponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Quelle Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kurze Zusammenfassung

Die Optimierung der Amikacin-Dosis ist bei kritisch kranken Patienten eine Herausforderung. Die Verwendung von BestDose Software-Algorithmus-basierte Arzneimitteloptimierung könnte helfen, das empfohlene Ziel zu erreichen Konzentrationen (60-80 mg / l) nach Verabreichung der zweiten Dosis Amikacin, assoziiert mit verbessertem Ergebnis. Die Untersucher der Studie nehmen an, dass 80% der Patienten sich einer Behandlung unterziehen Die Optimierung der Medikamentendosierung mithilfe der BestDose-Software in der Interventionsgruppe wird erreicht die vordefinierten PK / PD-Ziele.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2019-11-25
Fertigstellungstermin 2021-06-01
Primäres Abschlussdatum 2021-05-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Patienten, die nach der zweiten Dosis die maximale Amikacin-Zielkonzentration erreichen 30 Minuten nach der zweiten Dosis Amikacin
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Patients reaching target amikacin minimum concentration following second dose 24 hours after second dose of amikacin
Patienten, die nach der dritten Dosis die maximale Amikacin-Zielkonzentration erreichen 30 Minuten nach der dritten Dosis Amikacin
Patienten, die nach der dritten Dosis die minimale Amikacin-Zielkonzentration erreichen 24 Stunden nach der dritten Dosis Amikacin
Zeit, die benötigt wird, um die empfohlene Cmax während der Amikacin-Therapie zu erreichen Maximal 7 Tage
Klinischer Heilungstest Am Ende der Behandlung (maximaler Tag 7)
Klinischer Heilungstest Tag 7
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie Tag 28
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung Tag 28
Mortalität Tag 28
Einschreibung 260
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Andere

Interventionsname: Amikacin-Dosisoptimierung

Beschreibung: Therapeutische Arzneimitteloptimierung von Amikacin unter Verwendung des BestDose-Softwarealgorithmus

Armgruppenetikett: BestDose

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss ihn frei und informiert gegeben haben Zustimmung und unterschrieb das Einverständnisformular

- Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

- Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden einen septischen Schock gemäß der SEPSIS-3-Definition vor dem Einschluss, unabhängig von der Infektionsquelle

- Patient, der bereits in den letzten 22 Stunden eine erste Dosis Amikacin erhalten hat

- Patient mit der Erwartung, mindestens 2 Dosen Amikacin zu erhalten

- Patient mit verfügbarer Überwachung von Amikacin-Therapeutika

Ausschlusskriterien:

- Das Subjekt nimmt an einer interventionellen Studie teil, die die primäres Ergebnis oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde

- Die Patientin ist schwanger, gebärfähig oder stillend

- Der Patient hat eine Kontraindikation oder eine Allergie gegen die Behandlung mit Amikacin

- Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 48 Stunden überlebt

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Claire Roger Principal Investigator CHU Nimes
Gesamtkontakt

Nachname: Claire Roger, MD

Telefon: 04.66.68.30.50

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler: CHU de Nimes Anissa Megzari [email protected] Claire Roger Principal Investigator Hugo Martiniere Sub-Investigator Jean Yves Lefrant Sub-Investigator Benjamin Louart Hauptermittler
Standort Länder

Frankreich

Überprüfungsdatum

2020-07-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: BestDose

Art: Experimental

Beschreibung: Therapeutic drug optimization of amikacin using the BestDose software algorithm

Etikette: Steuerung

Art: Keine Intervention

Akronym AMINO BESTDOSE
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Andere

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov

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