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Personalisierte Dosisoptimierung von Amikacin unter Anleitung einer pharmakokinetischen Modellierungssoftware bei Patienten mit septischem Schock (AMINO BESTDOSE)

3. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Optimierung der Amikacin-Dosis ist bei kritisch kranken Patienten eine Herausforderung. Die Verwendung der auf dem Algorithmus der BestDose-Software basierenden Arzneimitteloptimierung könnte dazu beitragen, die empfohlenen Zielkonzentrationen (60–80 mg/l) nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Amikacin zu erreichen, verbunden mit einem verbesserten Ergebnis. Die Prüfärzte der Studie gehen davon aus, dass 80 % der Patienten in der Interventionsgruppe, die sich einer Optimierung der Arzneimitteldosierung mit der BestDose-Software unterziehen, die vordefinierten PK/PD-Zielwerte erreichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient hat in den 24 Stunden vor dem Einschluss einen septischen Schock gemäß SEPSIS-3-Definition, unabhängig von der Infektionsquelle
  • Patient, der in den letzten 22 Stunden bereits eine erste Amikacin-Dosis erhalten hat
  • Patient mit der Erwartung, mindestens 2 Dosen Amikacin zu erhalten
  • Patient mit verfügbarer therapeutischer Amikacin-Medikamentenüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil, die das primäre Ergebnis beeinflussen könnte, oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Der Patient hat eine Gegenanzeige oder eine Allergie gegen die Behandlung mit Amikacin
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient länger als 48 Stunden überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Beste Dosis
Therapeutische Wirkstoffoptimierung von Amikacin mit dem BestDose-Softwarealgorithmus
Sonstiges: Optimierung der Amikacin-Dosis
Therapeutische Wirkstoffoptimierung von Amikacin mit dem BestDose-Softwarealgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die nach der zweiten Dosis die maximale Amikacin-Zielkonzentration erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten Amikacin-Dosis
Ja Nein; Cmax 60-80 mg/l
30 Minuten nach der zweiten Amikacin-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Patienten, die nach der zweiten Dosis die Zielmindestkonzentration von Amikacin erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der zweiten Amikacin-Dosis
Ja Nein
24 Stunden nach der zweiten Amikacin-Dosis
Patienten, die nach der dritten Dosis die maximale Amikacin-Zielkonzentration erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der dritten Amikacin-Dosis
Ja Nein; Cmax 60-80 mg/l
30 Minuten nach der dritten Amikacin-Dosis
Patienten, die nach der dritten Dosis die Zielmindestkonzentration von Amikacin erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der dritten Amikacin-Dosis
Ja Nein
24 Stunden nach der dritten Amikacin-Dosis
Dauer bis zum Erreichen der empfohlenen Cmax während der Amikacin-Therapie
Zeitfenster: Maximal 7 Tage
Std
Maximal 7 Tage
Klinischer Heilungstest
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Maximal Tag 7)
Entweder klinisch evaluiert oder anhand der Patientenakten bewertet: klassifiziert als gelöst, verbessert, fehlgeschlagen
Am Ende der Behandlung (Maximal Tag 7)
Klinischer Heilungstest
Zeitfenster: Tag 7
Entweder klinisch evaluiert oder anhand der Patientenakten bewertet: klassifiziert als gelöst, verbessert, fehlgeschlagen
Tag 7
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Nummer
Tag 28
Anzahl der Tage ohne Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 28
Nummer
Tag 28
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Nummer
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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