Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde dosisoptimalisatie van amikacine geleid door software voor farmacokinetische modellering bij patiënten met septische shock (AMINO BESTDOSE)

3 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dosisoptimalisatie van amikacine is een uitdaging bij ernstig zieke patiënten. Het gebruik van op algoritmen gebaseerde BestDose-software voor medicijnoptimalisatie zou kunnen helpen om de aanbevolen doelconcentraties (60-80 mg/L) te bereiken na toediening van de tweede dosis amikacine, wat gepaard gaat met een verbeterd resultaat. De onderzoekers van het onderzoek veronderstellen dat 80% van de patiënten die een optimalisatie van de dosering van geneesmiddelen ondergaan met behulp van de BestDose-software in de interventionele groep, de vooraf gedefinieerde PK/PD-doelen zullen bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt heeft septische shock volgens de SEPSIS-3-definitie in de 24 uur voorafgaand aan opname, ongeacht de infectiebron
  • Patiënt heeft in de 22 voorafgaande uren al een eerste dosis amikacine gekregen
  • Patiënt met de verwachting dat hij ten minste 2 doses amikacine zal krijgen
  • Patiënt met beschikbare amikacine therapeutische medicijnbewaking

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventionele studie die de primaire uitkomst zou kunnen beïnvloeden, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Patiënt heeft een contra-indicatie of een allergie voor behandeling met amikacine
  • De patiënt zal naar verwachting niet langer dan 48 uur overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: BestDose
Therapeutische medicijnoptimalisatie van amikacine met behulp van het BestDose-software-algoritme
Ander: Dosisoptimalisatie van amikacine
Therapeutische medicijnoptimalisatie van amikacine met behulp van het BestDose-software-algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die de maximale concentratie van amikacine bereiken na de tweede dosis
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede dosis amikacine
Ja nee; Cmax 60-80mg/l
30 minuten na de tweede dosis amikacine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Patiënten die de minimale amikacinedoelconcentratie bereiken na de tweede dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de tweede dosis amikacine
Ja nee
24 uur na de tweede dosis amikacine
Patiënten die de maximale concentratie van amikacine bereiken na de derde dosis
Tijdsspanne: 30 minuten na de derde dosis amikacine
Ja nee; Cmax 60-80mg/l
30 minuten na de derde dosis amikacine
Patiënten die de minimumconcentratie van amikacine bereiken na de derde dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de derde dosis amikacine
Ja nee
24 uur na de derde dosis amikacine
Tijd die nodig is om de aanbevolen Cmax te bereiken tijdens amikacinetherapie
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen
Uur
Maximaal 7 dagen
Klinische genezingstest
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (maximaal dag 7)
Ofwel klinisch beoordeeld of beoordeeld op basis van de medische dossiers van de patiënt: geclassificeerd als opgelost, verbeterd, mislukt
Aan het einde van de behandeling (maximaal dag 7)
Klinische genezingstest
Tijdsspanne: Dag 7
Ofwel klinisch beoordeeld of beoordeeld op basis van de medische dossiers van de patiënt: geclassificeerd als opgelost, verbeterd, mislukt
Dag 7
Aantal dagen zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Nummer
Dag 28
Aantal dagen zonder vasopressoren
Tijdsspanne: Dag 28
Nummer
Dag 28
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Nummer
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok, septisch

Klinische onderzoeken op Dosisoptimalisatie van amikacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren