Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná optimalizace dávky amikacinu vedená softwarem pro farmakokinetické modelování u pacientů se septickým šokem (AMINO BESTDOSE)

3. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Optimalizace dávky amikacinu je u kriticky nemocných pacientů náročná. Použití optimalizace léčiv na základě softwarového algoritmu BestDose by mohlo pomoci dosáhnout doporučených cílových koncentrací (60-80 mg/l) po podání druhé dávky amikacinu, což je spojeno se zlepšeným výsledkem. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že 80 % pacientů podstupujících optimalizaci dávkování léků pomocí softwaru BestDose v intervenční skupině dosáhne předem definovaných PK/PD cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má septický šok podle definice SEPSIS-3 během 24 hodin před zařazením, bez ohledu na zdroj infekce
  • Pacient, který již dostal první dávku amikacinu v předchozích 22 hodinách
  • Pacient s očekáváním, že dostane alespoň 2 dávky amikacinu
  • Pacient s dostupným terapeutickým monitorováním amikacinu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie, která by mohla ovlivnit primární výsledek, nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci nebo alergii na léčbu amikacinem
  • Neočekává se, že by pacient přežil déle než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Nejlepší dávka
Terapeutická léková optimalizace amikacinu pomocí softwarového algoritmu BestDose
Jiný: Optimalizace dávky amikacinu
Terapeutická léková optimalizace amikacinu pomocí softwarového algoritmu BestDose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dosahující cílové maximální koncentrace amikacinu po druhé dávce
Časové okno: 30 minut po druhé dávce amikacinu
Ano ne; Cmax 60-80 mg/l
30 minut po druhé dávce amikacinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Pacienti, kteří dosáhli cílové minimální koncentrace amikacinu po druhé dávce
Časové okno: 24 hodin po druhé dávce amikacinu
Ano ne
24 hodin po druhé dávce amikacinu
Pacienti dosahující cílové maximální koncentrace amikacinu po třetí dávce
Časové okno: 30 minut po třetí dávce amikacinu
Ano ne; Cmax 60-80 mg/l
30 minut po třetí dávce amikacinu
Pacienti, kteří dosáhli cílové minimální koncentrace amikacinu po třetí dávce
Časové okno: 24 hodin po třetí dávce amikacinu
Ano ne
24 hodin po třetí dávce amikacinu
Doba potřebná k dosažení doporučené Cmax během léčby amikacinem
Časové okno: Maximálně 7 dní
Hodiny
Maximálně 7 dní
Test klinického vyléčení
Časové okno: Na konci léčby (maximálně 7. den)
Buď klinicky hodnoceno, nebo hodnoceno podle zdravotní dokumentace pacienta: klasifikováno jako vyřešené, zlepšené, neúspěšné
Na konci léčby (maximálně 7. den)
Test klinického vyléčení
Časové okno: Den 7
Buď klinicky hodnoceno, nebo hodnoceno podle zdravotní dokumentace pacienta: klasifikováno jako vyřešené, zlepšené, neúspěšné
Den 7
Počet dní bez renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
Číslo
Den 28
Počet dní bez vazopresorů
Časové okno: Den 28
Číslo
Den 28
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Číslo
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Optimalizace dávky amikacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit