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패혈성 쇼크 환자의 약동학 모델링 소프트웨어에 의한 아미카신의 개인화된 용량 최적화 (AMINO BESTDOSE)

2023년 4월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
아미카신 용량 최적화는 중환자에게 어려운 일입니다. BestDose 소프트웨어 알고리즘 기반 약물 최적화를 사용하면 개선된 결과와 관련하여 두 번째 아미카신 투여 후 권장 목표 농도(60-80mg/L)를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 조사관은 중재 그룹에서 BestDose 소프트웨어를 사용하여 약물 용량 최적화를 진행하는 환자의 80%가 미리 정의된 PK/PD 목표에 도달할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de NIMES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 그 법정대리인은 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 감염원에 관계없이 포함 전 24시간 동안 SEPSIS-3 정의에 따라 패혈성 쇼크를 앓았습니다.
  • 이전 22시간 내에 이미 첫 번째 아미카신 용량을 받은 환자
  • 아미카신을 최소 2회 투여할 것으로 예상되는 환자
  • 아미카신 치료 약물 모니터링이 가능한 환자

제외 기준:

  • 피험자는 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여하고 있거나 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
  • 환자가 임신, 출산 또는 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 아미카신 치료에 대한 금기증 또는 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 최고용량
BestDose 소프트웨어 알고리즘을 사용한 아미카신의 치료 약물 최적화
다른: 아미카신 용량 최적화
BestDose 소프트웨어 알고리즘을 사용한 아미카신의 치료 약물 최적화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 투여 후 목표 아미카신 최대 농도에 도달한 환자
기간: 두 번째 아미카신 투여 후 30분
예 아니오; C최대 60-80mg/l
두 번째 아미카신 투여 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일
두 번째 투여 후 목표 아미카신 최소 농도에 도달한 환자
기간: 두 번째 아미카신 투여 후 24시간
예 아니오
두 번째 아미카신 투여 후 24시간
세 번째 투여 후 목표 아미카신 최대 농도에 도달한 환자
기간: 세 번째 아미카신 복용 30분 후
예 아니오; C최대 60-80mg/l
세 번째 아미카신 복용 30분 후
3차 투여 후 목표 아미카신 최소 농도에 도달한 환자
기간: 세 번째 아미카신 투여 후 24시간
예 아니오
세 번째 아미카신 투여 후 24시간
아미카신 치료 중 권장 Cmax에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 7일
시간
최대 7일
임상 치료 테스트
기간: 치료 종료 시(최대 7일)
임상 평가 또는 환자 의료 파일에 따라 평가: 해결됨, 개선됨, 실패로 분류됨
치료 종료 시(최대 7일)
임상 치료 테스트
기간: 7일차
임상 평가 또는 환자 의료 파일에 따라 평가: 해결됨, 개선됨, 실패로 분류됨
7일차
신대체 요법을 받지 않은 일수
기간: 28일
숫자
28일
승압제가 없는 일수
기간: 28일
숫자
28일
기계적 환기가 없는 일수
기간: 28일
숫자
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2018-02/CR-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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