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Optimisation personnalisée de la dose d'amikacine guidée par un logiciel de modélisation pharmacocinétique chez les patients en choc septique (AMINO BESTDOSE)

3 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'optimisation de la dose d'amikacine est difficile chez les patients gravement malades. L'utilisation de l'optimisation des médicaments basée sur l'algorithme du logiciel BestDose pourrait aider à atteindre les concentrations cibles recommandées (60-80 mg/L) après l'administration de la deuxième dose d'amikacine, associée à de meilleurs résultats. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que 80 % des patients subissant une optimisation du dosage des médicaments à l'aide du logiciel BestDose dans le groupe interventionnel atteindront les cibles PK/PD prédéfinies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de NIMES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légal doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a présenté un choc septique selon la définition SEPSIS-3 dans les 24 heures précédant l'inclusion, quelle que soit la source de l'infection
  • Patient ayant déjà reçu une première dose d'amikacine dans les 22 heures précédentes
  • Patient s'attendant à recevoir au moins 2 doses d'amikacine
  • Patient avec suivi thérapeutique amikacine disponible

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle qui pourrait influencer le résultat principal, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient a une contre-indication ou une allergie au traitement par amikacine
  • Le patient ne devrait pas survivre au-delà de 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Meilleure dose
Optimisation thérapeutique de l'amikacine à l'aide de l'algorithme logiciel BestDose
Autre: Optimisation de la dose d'amikacine
Optimisation thérapeutique de l'amikacine à l'aide de l'algorithme logiciel BestDose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients atteignant la concentration maximale cible d'amikacine après la deuxième dose
Délai: 30 minutes après la deuxième dose d'amikacine
Oui Non; Cmax 60-80mg/l
30 minutes après la deuxième dose d'amikacine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 28
Jour 28
Patients atteignant la concentration minimale cible d'amikacine après la deuxième dose
Délai: 24 heures après la deuxième dose d'amikacine
Oui Non
24 heures après la deuxième dose d'amikacine
Patients atteignant la concentration maximale cible d'amikacine après la troisième dose
Délai: 30 minutes après la troisième dose d'amikacine
Oui Non; Cmax 60-80mg/l
30 minutes après la troisième dose d'amikacine
Patients atteignant la concentration minimale cible d'amikacine après la troisième dose
Délai: 24 heures après la troisième dose d'amikacine
Oui Non
24 heures après la troisième dose d'amikacine
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax recommandée pendant le traitement à l'amikacine
Délai: Maximum 7 jours
Heures
Maximum 7 jours
Test de guérison clinique
Délai: À la fin du traitement (Jour maximum 7)
Soit évaluée cliniquement, soit évaluée selon les dossiers médicaux des patients : classée comme résolue, améliorée, en échec
À la fin du traitement (Jour maximum 7)
Test de guérison clinique
Délai: Jour 7
Soit évaluée cliniquement, soit évaluée selon les dossiers médicaux des patients : classée comme résolue, améliorée, en échec
Jour 7
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 28
Nombre
Jour 28
Nombre de jours sans vasopresseurs
Délai: Jour 28
Nombre
Jour 28
Nombre de jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Nombre
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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