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Optimización de dosis personalizada de amikacina guiada por software de modelado farmacocinético en pacientes con shock séptico (AMINO BESTDOSE)

3 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La optimización de la dosis de amikacina es un desafío en pacientes críticos. El uso de la optimización de fármacos basada en el algoritmo del software BestDose podría ayudar a lograr las concentraciones objetivo recomendadas (60-80 mg/L) después de la administración de la segunda dosis de amikacina, asociada con un mejor resultado. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el 80 % de los pacientes que se someten a la optimización de la dosificación del fármaco con el software BestDose en el grupo de intervención alcanzarán los objetivos farmacocinéticos/farmacodinámicos predefinidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o su representante legal debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente presenta shock séptico según la definición SEPSIS-3 en las 24 horas previas a la inclusión, independientemente del foco de infección
  • Paciente que ya haya recibido una primera dosis de amikacina en las 22 horas anteriores
  • Paciente con expectativa de recibir al menos 2 dosis de amikacina
  • Paciente con monitorización de fármacos terapéuticos de amikacina disponible

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención que podría influir en el resultado primario, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio anterior.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • El paciente tiene una contraindicación o alergia al tratamiento con amikacina
  • No se espera que el paciente sobreviva más de 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Mejordosis
Optimización de fármacos terapéuticos de amikacina utilizando el algoritmo de software BestDose
Otro: Optimización de la dosis de amikacina
Optimización de fármacos terapéuticos de amikacina utilizando el algoritmo de software BestDose

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que alcanzan la concentración máxima objetivo de amikacina después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda dosis de amikacina
Sí No; Cmáx 60-80 mg/l
30 minutos después de la segunda dosis de amikacina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Pacientes que alcanzan la concentración mínima objetivo de amikacina después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la segunda dosis de amikacina
Sí No
24 horas después de la segunda dosis de amikacina
Pacientes que alcanzan la concentración máxima objetivo de amikacina después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la tercera dosis de amikacina
Sí No; Cmáx 60-80 mg/l
30 minutos después de la tercera dosis de amikacina
Pacientes que alcanzan la concentración mínima objetivo de amikacina después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la tercera dosis de amikacina
Sí No
24 horas después de la tercera dosis de amikacina
Tiempo necesario para alcanzar la Cmáx recomendada durante el tratamiento con amikacina
Periodo de tiempo: Máximo 7 días
Horas
Máximo 7 días
Prueba de curación clínica
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Máximo día 7)
Ya sea clínicamente evaluado o evaluado según el historial médico del paciente: clasificado como resuelto, mejorado, fallido
Al final del tratamiento (Máximo día 7)
Prueba de curación clínica
Periodo de tiempo: Día 7
Ya sea clínicamente evaluado o evaluado según el historial médico del paciente: clasificado como resuelto, mejorado, fallido
Día 7
Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 28
Número
Día 28
Número de días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 28
Número
Día 28
Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
Número
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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