Персонализированная оптимизация дозы амикацина с помощью программного обеспечения для фармакокинетического моделирования у пациентов с септическим шоком (AMINO BESTDOSE)
3 апреля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оптимизация дозы амикацина у пациентов в критическом состоянии является сложной задачей.
Использование программного алгоритма оптимизации препарата BestDose может помочь достичь рекомендуемых целевых концентраций (60–80 мг/л) после введения второй дозы амикацина, что связано с улучшением исхода.
Исследователи исследования предполагают, что 80% пациентов, прошедших оптимизацию дозирования лекарств с помощью программного обеспечения BestDose в интервенционной группе, достигнут предопределенных целевых показателей ФК/ФД.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его законный представитель должны дать свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- У пациента септический шок по определению SEPSIS-3 в течение 24 часов, предшествующих включению, независимо от источника инфекции.
- Пациент, уже получивший первую дозу амикацина за 22 предшествующих часа.
- Пациент с ожиданием получения не менее 2 доз амикацина
- Мониторинг пациента с доступным терапевтическим препаратом амикацина
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании, которое может повлиять на первичный результат, или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациента есть противопоказания или аллергия на лечение амикацином
- Ожидается, что пациент не проживет более 48 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Лучшая доза
Терапевтическая оптимизация амикацина с использованием программного алгоритма BestDose
|
Терапевтическая оптимизация амикацина с использованием программного алгоритма BestDose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты, достигшие целевой максимальной концентрации амикацина после второй дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после второй дозы амикацина
|
Да нет; Cmax 60-80мг/л
|
Через 30 минут после второй дозы амикацина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Пациенты, достигшие целевой минимальной концентрации амикацина после второй дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после второй дозы амикацина
|
Да нет
|
Через 24 часа после второй дозы амикацина
|
|
Пациенты, достигшие целевой максимальной концентрации амикацина после третьей дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после третьей дозы амикацина
|
Да нет; Cmax 60-80мг/л
|
Через 30 минут после третьей дозы амикацина
|
|
Пациенты, достигшие целевой минимальной концентрации амикацина после третьей дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после третьей дозы амикацина
|
Да нет
|
Через 24 часа после третьей дозы амикацина
|
|
Время, необходимое для достижения рекомендуемой Cmax во время терапии амикацином
Временное ограничение: Максимум 7 дней
|
Часы
|
Максимум 7 дней
|
|
Клинический тест на излечение
Временное ограничение: В конце лечения (максимум 7 день)
|
Либо клиническая оценка, либо оценка в соответствии с медицинскими картами пациента: классифицируется как решенная, улучшенная, неэффективная.
|
В конце лечения (максимум 7 день)
|
|
Клинический тест на излечение
Временное ограничение: День 7
|
Либо клиническая оценка, либо оценка в соответствии с медицинскими картами пациента: классифицируется как решенная, улучшенная, неэффективная.
|
День 7
|
|
Количество дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
|
Число
|
День 28
|
|
Количество дней без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
|
Число
|
День 28
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 28
|
Число
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2018-02/CR-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимизация дозы амикацина
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный