- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04178148
Personlig dosoptimering av amikacin med hjälp av programvara för farmakokinetisk modellering hos patienter med septisk chock (AMINO BESTDOSE)
3 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dosoptimering av amikacin är utmanande hos kritiskt sjuka patienter.
Användningen av BestDose mjukvarualgoritmbaserad läkemedelsoptimering kan hjälpa till att uppnå de rekommenderade målkoncentrationerna (60-80 mg/L) efter administrering av den andra dosen av amikacin, associerat med förbättrat resultat.
Studiens utredare antar att 80 % av patienterna som genomgår optimering av läkemedelsdosering med programvaran BestDose i interventionsgruppen kommer att nå de fördefinierade PK/PD-målen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Claire Roger, MD
- Telefonnummer: 04.66.68.30.50
- E-post: Claire.roger@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller dennes juridiska ombud ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Patienten har septisk chock enligt SEPSIS-3-definitionen under de 24 timmarna före inklusionen, oavsett infektionskällan
- Patient som redan har fått en första dos amikacin under de 22 föregående timmarna
- Patient som förväntar sig att få minst 2 doser amikacin
- Patient med tillgänglig amikacin terapeutisk läkemedelsövervakning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie som kan påverka det primära resultatet, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation eller allergi mot behandling med amikacin
- Patienten förväntas inte överleva längre än 48 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: BestDose
Terapeutisk läkemedelsoptimering av amikacin med hjälp av BestDose-programvarualgoritmen
|
Terapeutisk läkemedelsoptimering av amikacin med hjälp av BestDose-programvarualgoritmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter andra dosen
Tidsram: 30 minuter efter andra dosen av amikacin
|
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
|
30 minuter efter andra dosen av amikacin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter den andra dosen
Tidsram: 24 timmar efter andra dosen av amikacin
|
Ja Nej
|
24 timmar efter andra dosen av amikacin
|
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter tredje dosen
Tidsram: 30 minuter efter tredje dosen amikacin
|
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
|
30 minuter efter tredje dosen amikacin
|
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter tredje dosen
Tidsram: 24 timmar efter tredje dosen amikacin
|
Ja Nej
|
24 timmar efter tredje dosen amikacin
|
Tid det tar att nå rekommenderat Cmax under amikacinbehandling
Tidsram: Max 7 dagar
|
Timmar
|
Max 7 dagar
|
Kliniskt bottest
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (max dag 7)
|
Antingen kliniskt utvärderad eller bedömd enligt patientjournaler: klassificerad som löst, förbättrad, misslyckad
|
Vid slutet av behandlingen (max dag 7)
|
Kliniskt bottest
Tidsram: Dag 7
|
Antingen kliniskt utvärderad eller bedömd enligt patientjournaler: klassificerad som löst, förbättrad, misslyckad
|
Dag 7
|
Antal dagar utan njurersättningsbehandling
Tidsram: Dag 28
|
Siffra
|
Dag 28
|
Antal dagar utan vasopressorer
Tidsram: Dag 28
|
Siffra
|
Dag 28
|
Antal dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
|
Siffra
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2018-02/CR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock, septisk
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Dosoptimering av Amikacin
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAvslutadKronotropisk inkompetensFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
University Medical Center GroningenRekryteringTuberkulosNederländerna
-
National Heart Institute, EgyptAvslutad
-
Insmed IncorporatedIndragen
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...OkändVentilatorassocierad lunginflammationFrankrike