Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig dosoptimering av amikacin med hjälp av programvara för farmakokinetisk modellering hos patienter med septisk chock (AMINO BESTDOSE)

3 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dosoptimering av amikacin är utmanande hos kritiskt sjuka patienter. Användningen av BestDose mjukvarualgoritmbaserad läkemedelsoptimering kan hjälpa till att uppnå de rekommenderade målkoncentrationerna (60-80 mg/L) efter administrering av den andra dosen av amikacin, associerat med förbättrat resultat. Studiens utredare antar att 80 % av patienterna som genomgår optimering av läkemedelsdosering med programvaran BestDose i interventionsgruppen kommer att nå de fördefinierade PK/PD-målen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller dennes juridiska ombud ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten har septisk chock enligt SEPSIS-3-definitionen under de 24 timmarna före inklusionen, oavsett infektionskällan
  • Patient som redan har fått en första dos amikacin under de 22 föregående timmarna
  • Patient som förväntar sig att få minst 2 doser amikacin
  • Patient med tillgänglig amikacin terapeutisk läkemedelsövervakning

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie som kan påverka det primära resultatet, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation eller allergi mot behandling med amikacin
  • Patienten förväntas inte överleva längre än 48 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: BestDose
Terapeutisk läkemedelsoptimering av amikacin med hjälp av BestDose-programvarualgoritmen
Terapeutisk läkemedelsoptimering av amikacin med hjälp av BestDose-programvarualgoritmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter andra dosen
Tidsram: 30 minuter efter andra dosen av amikacin
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
30 minuter efter andra dosen av amikacin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter den andra dosen
Tidsram: 24 timmar efter andra dosen av amikacin
Ja Nej
24 timmar efter andra dosen av amikacin
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter tredje dosen
Tidsram: 30 minuter efter tredje dosen amikacin
Ja Nej; Cmax 60-80mg/l
30 minuter efter tredje dosen amikacin
Patienter som når målkoncentrationen av amikacin efter tredje dosen
Tidsram: 24 timmar efter tredje dosen amikacin
Ja Nej
24 timmar efter tredje dosen amikacin
Tid det tar att nå rekommenderat Cmax under amikacinbehandling
Tidsram: Max 7 dagar
Timmar
Max 7 dagar
Kliniskt bottest
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (max dag 7)
Antingen kliniskt utvärderad eller bedömd enligt patientjournaler: klassificerad som löst, förbättrad, misslyckad
Vid slutet av behandlingen (max dag 7)
Kliniskt bottest
Tidsram: Dag 7
Antingen kliniskt utvärderad eller bedömd enligt patientjournaler: klassificerad som löst, förbättrad, misslyckad
Dag 7
Antal dagar utan njurersättningsbehandling
Tidsram: Dag 28
Siffra
Dag 28
Antal dagar utan vasopressorer
Tidsram: Dag 28
Siffra
Dag 28
Antal dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Siffra
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, septisk

Kliniska prövningar på Dosoptimering av Amikacin

3
Prenumerera