Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amikacin személyre szabott dózisoptimalizálása farmakokinetikai modellező szoftverrel szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (AMINO BESTDOSE)

2023. április 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az amikacin dózisának optimalizálása kihívást jelent kritikus állapotú betegeknél. A BestDose szoftveralgoritmus alapú gyógyszeroptimalizálás alkalmazása segíthet a javasolt célkoncentrációk (60-80 mg/L) elérésében az amikacin második adagjának beadása után, ami jobb eredménnyel jár. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportban a BestDose szoftverrel a gyógyszeradagolás optimalizáláson átesett betegek 80%-a eléri az előre meghatározott PK/PD célokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek vagy törvényes képviselőjének szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg a SEPSIS-3 definíciója szerint szeptikus sokkban szenved a felvételt megelőző 24 órában, függetlenül a fertőzés forrásától
  • A beteg, aki már kapott egy első adag amikacint a megelőző 22 órában
  • Beteg, akinek legalább 2 adag amikacint kell kapnia
  • Beteg, aki rendelkezésre áll amikacin terápiás gyógyszermonitorozással

Kizárási kritériumok:

  • Az alany olyan intervenciós vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja az elsődleges eredményt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg terhes, szül vagy szoptat
  • A betegnek ellenjavallata van, vagy allergiája van az amikacin-kezelésre
  • A beteg várhatóan nem éli túl a 48 órát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: BestDose
Az amikacin terápiás gyógyszeroptimalizálása a BestDose szoftveralgoritmus segítségével
Egyéb: Amikacin dózis optimalizálás
Az amikacin terápiás gyógyszeroptimalizálása a BestDose szoftveralgoritmus segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek, akik elérik az amikacin maximális célkoncentrációját a második adag után
Időkeret: 30 perccel az amikacin második adagja után
Igen nem; Cmax 60-80mg/l
30 perccel az amikacin második adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap
Azok a betegek, akik elérik az amikacin minimális célkoncentrációját a második adag után
Időkeret: 24 órával az amikacin második adagja után
Igen nem
24 órával az amikacin második adagja után
Azok a betegek, akik elérik az amikacin maximális koncentrációját a harmadik adag után
Időkeret: 30 perccel az amikacin harmadik adagja után
Igen nem; Cmax 60-80mg/l
30 perccel az amikacin harmadik adagja után
Azok a betegek, akik elérik az amikacin minimális célkoncentrációját a harmadik adag után
Időkeret: 24 órával az amikacin harmadik adagja után
Igen nem
24 órával az amikacin harmadik adagja után
Az amikacin-terápia során az ajánlott Cmax eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Maximum 7 nap
Órák
Maximum 7 nap
Klinikai gyógyulási teszt
Időkeret: A kezelés végén (maximum 7. nap)
Klinikailag kiértékelve, vagy a páciens egészségügyi dokumentációja szerint értékelve: megoldottnak, javítottnak, sikertelennek minősítve
A kezelés végén (maximum 7. nap)
Klinikai gyógyulási teszt
Időkeret: 7. nap
Klinikailag kiértékelve, vagy a páciens egészségügyi dokumentációja szerint értékelve: megoldottnak, javítottnak, sikertelennek minősítve
7. nap
A vesepótló kezelés nélküli napok száma
Időkeret: 28. nap
Szám
28. nap
Vazopresszor nélküli napok száma
Időkeret: 28. nap
Szám
28. nap
A gépi szellőztetés nélküli napok száma
Időkeret: 28. nap
Szám
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amikacin dózis optimalizálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel