Amikasiinin yksilöllinen annoksen optimointi, jota ohjaa farmakokineettinen mallinnusohjelmisto potilailla, joilla on septinen shokki (AMINO BESTDOSE)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Amikasiiniannoksen optimointi on haastavaa kriittisesti sairailla potilailla.
BestDose-ohjelmistoalgoritmiin perustuvan lääkeoptimoinnin käyttö voisi auttaa saavuttamaan suositellut tavoitepitoisuudet (60-80 mg/l) toisen amikasiiniannoksen antamisen jälkeen, mikä johtaa parantuneeseen lopputulokseen.
Tutkijat olettavat, että 80 % potilaista, joille tehdään lääkeannostuksen optimointi BestDose-ohjelmistolla interventioryhmässä, saavuttaa ennalta määritellyt PK/PD-tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilaalla on SEPSIS-3-määritelmän mukainen septinen shokki 24 tuntia ennen inkluusiota infektion lähteestä riippumatta
- Potilas, joka on jo saanut ensimmäisen amikasiiniannoksen 22 edellisen tunnin aikana
- Potilas, joka odottaa saavansa vähintään 2 annosta amikasiinia
- Potilas, jolla on käytettävissä amikasiinin terapeuttinen lääkeaineseuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen, tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe tai allergia amikasiinihoidolle
- Potilaan ei odoteta selviävän hengissä yli 48 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Paras annos
Amikasiinin terapeuttinen lääkeoptimointi BestDose-ohjelmistoalgoritmilla
|
Amikasiinin terapeuttinen lääkeoptimointi BestDose-ohjelmistoalgoritmilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttavat tavoiteamikasiinin huippupitoisuuden toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen amikasiiniannoksen jälkeen
|
Kyllä ei; Cmax 60-80mg/l
|
30 minuuttia toisen amikasiiniannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat tavoiteamikasiinin minimipitoisuuden toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toisen amikasiiniannoksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
24 tuntia toisen amikasiiniannoksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat amikasiinin huippupitoisuuden kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kolmannen amikasiiniannoksen jälkeen
|
Kyllä ei; Cmax 60-80mg/l
|
30 minuuttia kolmannen amikasiiniannoksen jälkeen
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat amikasiinin minimipitoisuuden kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia kolmannen amikasiiniannoksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
24 tuntia kolmannen amikasiiniannoksen jälkeen
|
|
Aika, joka kuluu suositeltujen Cmax-arvojen saavuttamiseen amikasiinihoidon aikana
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää
|
Tuntia
|
Enintään 7 päivää
|
|
Kliininen hoitotesti
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (enintään päivä 7)
|
Joko kliinisesti arvioitu tai arvioitu potilaan lääketieteellisten asiakirjojen mukaan: luokiteltu ratkaistuksi, parannetuksi, epäonnistuneeksi
|
Hoidon lopussa (enintään päivä 7)
|
|
Kliininen hoitotesti
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Joko kliinisesti arvioitu tai arvioitu potilaan lääketieteellisten asiakirjojen mukaan: luokiteltu ratkaistuksi, parannetuksi, epäonnistuneeksi
|
Päivä 7
|
|
Päivien lukumäärä ilman munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määrä
|
Päivä 28
|
|
Päivien lukumäärä ilman vasopressoreita
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määrä
|
Päivä 28
|
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Määrä
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Roger, CHU Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2018-02/CR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .