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Ottimizzazione personalizzata della dose di amikacina guidata dal software di modellazione farmacocinetica in pazienti con shock settico (AMINO BESTDOSE)

3 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'ottimizzazione della dose di amikacina è impegnativa nei pazienti critici. L'uso dell'ottimizzazione del farmaco basata sull'algoritmo del software BestDose potrebbe aiutare a raggiungere le concentrazioni target raccomandate (60-80 mg/L) dopo la somministrazione della seconda dose di amikacina, associata a un risultato migliore. I ricercatori dello studio ipotizzano che l'80% dei pazienti sottoposti all'ottimizzazione del dosaggio del farmaco utilizzando il software BestDose nel gruppo interventista raggiungerà gli obiettivi PK/PD predefiniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha uno shock settico secondo la definizione SEPSIS-3 nelle 24 ore precedenti l'inclusione, indipendentemente dalla fonte di infezione
  • Paziente che aveva già ricevuto una prima dose di amikacina nelle 22 ore precedenti
  • Paziente con l'aspettativa di ricevere almeno 2 dosi di amikacina
  • Paziente con monitoraggio del farmaco terapeutico amikacina disponibile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico che potrebbe influenzare l'esito primario o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione o un'allergia al trattamento con amikacina
  • Non si prevede che il paziente sopravviva oltre le 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: BestDose
Ottimizzazione del farmaco terapeutico dell'amikacina utilizzando l'algoritmo del software BestDose
Altro: Ottimizzazione della dose di amikacina
Ottimizzazione del farmaco terapeutico dell'amikacina utilizzando l'algoritmo del software BestDose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che raggiungono la concentrazione massima target di amikacina dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda dose di amikacina
Si No; Cmax 60-80 mg/l
30 minuti dopo la seconda dose di amikacina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Pazienti che raggiungono la concentrazione minima target di amikacina dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seconda dose di amikacina
Si No
24 ore dopo la seconda dose di amikacina
Pazienti che raggiungono la concentrazione massima di amikacina target dopo la terza dose
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la terza dose di amikacina
Si No; Cmax 60-80 mg/l
30 minuti dopo la terza dose di amikacina
Pazienti che raggiungono la concentrazione minima target di amikacina dopo la terza dose
Lasso di tempo: 24 ore dopo la terza dose di amikacina
Si No
24 ore dopo la terza dose di amikacina
Tempo impiegato per raggiungere la Cmax raccomandata durante la terapia con amikacina
Lasso di tempo: Massimo 7 giorni
Ore
Massimo 7 giorni
Test di guarigione clinica
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Massimo giorno 7)
Valutato clinicamente o valutato in base alle cartelle cliniche del paziente: classificato come risolto, migliorato, fallito
Alla fine del trattamento (Massimo giorno 7)
Test di guarigione clinica
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutato clinicamente o valutato in base alle cartelle cliniche del paziente: classificato come risolto, migliorato, fallito
Giorno 7
Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero
Giorno 28
Numero di giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero
Giorno 28
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

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