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Otimização de dose personalizada de amicacina guiada por software de modelagem farmacocinética em pacientes com choque séptico (AMINO BESTDOSE)

3 de abril de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A otimização da dose de amicacina é desafiadora em pacientes gravemente enfermos. O uso da otimização de medicamentos baseada no algoritmo do software BestDose pode ajudar a atingir as concentrações-alvo recomendadas (60-80 mg/L) após a administração da segunda dose de amicacina, associada a um melhor resultado. Os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que 80% dos pacientes submetidos à otimização da dosagem de medicamentos usando o software BestDose no grupo de intervenção atingirão os alvos PK/PD predefinidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nimes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou seu representante legal deve ter dado seu consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente apresentou choque séptico de acordo com a definição SEPSIS-3 nas 24 horas anteriores à inclusão, independentemente da fonte de infecção
  • Paciente já tendo recebido a primeira dose de amicacina nas 22 horas anteriores
  • Paciente com expectativa de receber pelo menos 2 doses de amicacina
  • Paciente com monitoramento de medicamento terapêutico amicacina disponível

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção que pode influenciar o resultado primário, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Paciente tem contra-indicação ou alergia ao tratamento com amicacina
  • Não se espera que o paciente sobreviva além de 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Melhor Dose
Otimização de drogas terapêuticas de amicacina usando o algoritmo de software BestDose
Outro: Otimização da dose de amicacina
Otimização de drogas terapêuticas de amicacina usando o algoritmo de software BestDose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes atingindo a concentração máxima alvo de amicacina após a segunda dose
Prazo: 30 minutos após a segunda dose de amicacina
Sim não; Cmax 60-80mg/l
30 minutos após a segunda dose de amicacina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dia 28
Dia 28
Pacientes atingindo a concentração mínima alvo de amicacina após a segunda dose
Prazo: 24 horas após a segunda dose de amicacina
Sim não
24 horas após a segunda dose de amicacina
Pacientes atingindo a concentração máxima alvo de amicacina após a terceira dose
Prazo: 30 minutos após a terceira dose de amicacina
Sim não; Cmax 60-80mg/l
30 minutos após a terceira dose de amicacina
Pacientes atingindo a concentração mínima alvo de amicacina após a terceira dose
Prazo: 24 horas após a terceira dose de amicacina
Sim não
24 horas após a terceira dose de amicacina
Tempo necessário para atingir a Cmáx recomendada durante a terapia com amicacina
Prazo: Máximo 7 dias
Horas
Máximo 7 dias
Teste de cura clínica
Prazo: No final do tratamento (Dia máximo 7)
Avaliado clinicamente ou avaliado de acordo com o prontuário do paciente: classificado como resolvido, melhorado, falhado
No final do tratamento (Dia máximo 7)
Teste de cura clínica
Prazo: Dia 7
Avaliado clinicamente ou avaliado de acordo com o prontuário do paciente: classificado como resolvido, melhorado, falhado
Dia 7
Número de dias sem terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 28
Número
Dia 28
Número de dias sem vasopressores
Prazo: Dia 28
Número
Dia 28
Número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
Número
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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