Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana optymalizacja dawki amikacyny za pomocą oprogramowania do modelowania farmakokinetycznego u pacjentów ze wstrząsem septycznym (AMINO BESTDOSE)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Optymalizacja dawki amikacyny jest wyzwaniem u pacjentów w stanie krytycznym. Zastosowanie algorytmu optymalizacji leków BestDose mogłoby pomóc w osiągnięciu zalecanych stężeń docelowych (60-80 mg/L) po podaniu drugiej dawki amikacyny, co wiązałoby się z poprawą wyników leczenia. Badacze stawiają hipotezę, że 80% pacjentów poddawanych optymalizacji dawkowania leków za pomocą oprogramowania BestDose w grupie interwencyjnej osiągnie wcześniej zdefiniowane cele PK/PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent we wstrząsie septycznym według definicji SEPSIS-3 w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie, niezależnie od źródła zakażenia
  • Pacjent, który otrzymał już pierwszą dawkę amikacyny w ciągu ostatnich 22 godzin
  • Pacjent z oczekiwaniem otrzymania co najmniej 2 dawek amikacyny
  • Pacjent z dostępnym monitorowaniem leku terapeutycznego amikacyny

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na główny wynik, lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazania lub uczulenie na leczenie amikacyną
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje dłużej niż 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Najlepsza dawka
Optymalizacja leku terapeutycznego amikacyny przy użyciu algorytmu oprogramowania BestDose
Inny: Optymalizacja dawki amikacyny
Optymalizacja leku terapeutycznego amikacyny przy użyciu algorytmu oprogramowania BestDose

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający docelowe maksymalne stężenie amikacyny po drugiej dawce
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej dawce amikacyny
Tak nie; Cmax 60-80 mg/l
30 minut po drugiej dawce amikacyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Pacjenci osiągający docelowe minimalne stężenie amikacyny po drugiej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny po drugiej dawce amikacyny
Tak nie
24 godziny po drugiej dawce amikacyny
Pacjenci osiągający docelowe maksymalne stężenie amikacyny po trzeciej dawce
Ramy czasowe: 30 minut po trzeciej dawce amikacyny
Tak nie; Cmax 60-80 mg/l
30 minut po trzeciej dawce amikacyny
Pacjenci osiągający docelowe minimalne stężenie amikacyny po trzeciej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny po trzeciej dawce amikacyny
Tak nie
24 godziny po trzeciej dawce amikacyny
Czas potrzebny do osiągnięcia zalecanego Cmax podczas leczenia amikacyną
Ramy czasowe: Maksymalnie 7 dni
Godziny
Maksymalnie 7 dni
Test wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (maksymalnie 7 dzień)
Oceniony klinicznie lub oceniony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta: sklasyfikowany jako ustąpił, poprawił się, nie powiódł się
Pod koniec leczenia (maksymalnie 7 dzień)
Test wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceniony klinicznie lub oceniony na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta: sklasyfikowany jako ustąpił, poprawił się, nie powiódł się
Dzień 7
Liczba dni bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Numer
Dzień 28
Liczba dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Numer
Dzień 28
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Numer
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2018-02/CR-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja dawki amikacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj