中咽頭がんに対する定位ブーストおよび短期放射線療法 (SHORT-OPC)
HPV関連中咽頭がん試験に対する定位ブーストおよび短期コース放射線療法：無作為化多中心第II相試験
調査の概要
詳細な説明
プラチナベースの同時化学放射線療法は、依然として局所進行頭頸部がんの標準治療です。 現在の標準的な放射線レジメンは、総腫瘍体積 (GTV) に対する従来の分割放射線療法の 7 週間コースと、分割あたり 2 Gy で約 50 Gy の選択的線量の両側予防頸部照射で構成されています。 煩雑であることに加えて、現在の長期にわたる毎日の放射線照射コースは、急性および晩期毒性の割合が高く、患者の生活の質を著しく低下させることに関連しています。 HPV-OPC の異なるサブグループの予後が著しく改善されたことに照らして、同時期の OPC コホートにおける治療の脱強化戦略に対する関心が高まっています。
定位アブレーション放射線治療 (SABR) は、最適な画像ガイダンスを使用して鋭い線量勾配を組み合わせることにより、少数の分割数にわたってアブレーション放射線量を超精密に送達することを可能にします。 SABR で使用される適合性の向上とマージンの削減により、危険にさらされている周囲の臓器への線量を大幅に減らすことができ、したがって毒性を減らすことができます。 さらに、以前の研究では、化学療法と組み合わせて、分割ごとに 2 Gy で 40 Gy の選択的線量が、癌細胞の顕微鏡的殺菌に十分であり、毒性の低減に変換できることが示されています。
この試験の目的は、2 分割で 14 Gy の肉眼的腫瘍に対する定位的ブーストと、その後の漸増的化学放射線療法 (20 分割で 40 Gy およびシスプラチン 100 mg の同時 2 サイクル) からなる短期化学放射線療法の有効性と安全性を比較することです。 /m2) 対現在の標準的な 7 週間コースの化学放射線療法 (シスプラチン 100mg/m2 の 2-3 サイクルによる 33 分割で 70 Gy) と比較したヒトパピローマ関連中咽頭癌における。
これは非盲検無作為化第 II 相試験であり、2 つの計画された中間安全性 (毒性) 分析と 1 つの無益性 (局所制御) 分析があり、毒性と LRC (ベイジアン適応デザイン) の確率に基づいて研究を進めるかどうかを決定します。 患者は、標準群と実験群の間で 1:1 の比率を使用して無作為化され、腫瘍の病期によって層別化されます。 0.2 の有意水準で、実験群と対照群の両方で 90% の LRC 率、10% のマージンを持つ非劣性テストの 80%、および 6% の減少率を仮定すると、合計 106 人の患者が登録されます。 .
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane Trudel
- 電話番号：514-890-8254
- メール：diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Center
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コンタクト：
- Karen Eddy
- 電話番号：(519) 685-8500
- メール：karen.eddy@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1R6
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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コンタクト：
- Mom Phat
- 電話番号：26906 514-890-8000
- メール：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Houda Bahig
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副調査官：
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
- 中咽頭の扁平上皮癌の生検で証明された診断。
- p16免疫組織化学（IHC）またはHPV in-situハイブリダイゼーション（ISH）によるHPV陽性
- AJCC第8版による臨床病期T1-3、N1 M0（ステージI-II）。
- 原発腫瘍 < 30 cc
- 根治的化学放射線療法を計画
- 妊娠可能年齢の女性の場合、妊娠検査陰性
除外基準:
- 頭頸部（HNC）領域の以前の照射
- -HNC領域の以前の手術（切開または切除生検を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 結合組織病
- -調査官の意見では、放射線療法後のフォローアップを妨げる可能性のある病状。
- 非シスプラチン同時化学療法
- 以前の導入化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SABRの増強と化学放射線療法の段階的緩和
GTV まで 2 回に分けて 14 Gy の SABR ブーストを行い、その直後に段階を下げた化学放射線照射を行います。
段階的化学放射線照射は、20 回に分けて 40 Gy を行い、同時に高用量のシスプラチン (週 3 回、100 mg/m2) を 2 サイクル行い、累積線量 200 mg/m2 を目指します。
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体幹部定位放射線療法により、総腫瘍体積を 2 分割で 14 Gy の線量までブーストし、続いて 20 分割で 40 Gy の線量までシスプラチンベースの化学放射線療法を行う
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アクティブコンパレータ：標準的な化学放射線療法
標準治療群は、従来通り、33回に分けて70Gyの線量で放射線照射を行い、同時に高用量のシスプラチン（週3回、100mg/m2）を2～3サイクル行うことで構成され、累積線量≧200mg/m2を目指します。
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33分割で70 Gyの線量までの標準的なシスプラチンベースの化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの生存
時間枠：化学放射線の終了から2年
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化学放射線療法の終了から2年後に、地域、地域、または遠い再発のない患者
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化学放射線の終了から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜急性毒性
時間枠：化学放射線療法終了後2～6ヶ月
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グレード3以上の亜急性毒性の割合
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化学放射線療法終了後2～6ヶ月
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急性毒性
時間枠：化学放射線療法終了後2ヶ月以内
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グレード3以上の急性毒性の割合
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化学放射線療法終了後2ヶ月以内
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後期毒性
時間枠：化学放射線療法の終了後6か月から5年の間
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グレード3以上の晩期毒性の割合
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化学放射線療法の終了後6か月から5年の間
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OS
時間枠：化学放射線療法の終了から2年後および5年後
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全生存
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化学放射線療法の終了から2年後および5年後
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頭頸部症状負担
時間枠：ベースライン時、および治療後 1、3、6、12 か月、および化学放射線療法終了後 2～5 年から毎年
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MDアンダーソンの症状目録頭頸部がんモジュールによって測定された、患者が報告した頭頸部の症状の負担。
中核がんおよび頭頸部がんに固有の症状は、症状の存在と重症度を示すために 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
スコアが低いほど、機能と生活の質が向上しています。
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ベースライン時、および治療後 1、3、6、12 か月、および化学放射線療法終了後 2～5 年から毎年
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嚥下障害
時間枠：ベースライン時、および治療後 1、3、6、12 か月、および化学放射線療法終了後 2～5 年から毎年
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MDアンダーソン嚥下障害指数によって測定される患者報告の嚥下障害。
総合スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能と生活の質が向上していることを表します。
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ベースライン時、および治療後 1、3、6、12 か月、および化学放射線療法終了後 2～5 年から毎年
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治療開始から職場復帰までの時間
時間枠：日数で測定し、治療後 2 年で報告
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治療開始初日から職場復帰初日までの時間。
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日数で測定し、治療後 2 年で報告
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局所的な制御
時間枠：化学放射線の終了後2年および5年
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局所的なコントロールで生きている患者
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化学放射線の終了後2年および5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 主任研究者：Jack Phan, MD PhD、M.D. Anderson Cancer Center
- 主任研究者：Khalil Sultanem, MD、Montreal Jewish General Hospital
- スタディチェア：Houda Bahig, MD PhD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 主任研究者：David Palma, MD PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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