Stereotaktisk boost och kortvarig strålbehandling för orofarynxcancer (SHORT-OPC)
Stereotaktisk boost- och korttidsstrålningsterapi för HPV-associerad OroPharynx-cancerstudie: en randomiserad multicentrisk fas II-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Samtidig platinabaserad kemoradiation förblir standarden för vård vid lokalt avancerad huvud- och halscancer. Den nuvarande standardstrålningsregimen består av en 7-veckors kur av konventionellt fraktionerad strålbehandling till bruttotumörvolymen (GTV), tillsammans med bilateral profylaktisk halsbestrålning till en elektiv dos på ~50 Gy i 2 Gy per fraktion. Förutom att vara besvärligt är det nuvarande utdragna dagliga strålförloppet förknippat med höga frekvenser av akuta och sena toxiciteter och betydande försämring av patienternas livskvalitet. I ljuset av den anmärkningsvärt förbättrade prognosen för den distinkta undergruppen av HPV-OPC, finns det ett växande intresse för de-intensifieringsstrategier för behandling i samtidiga OPC-kohorter.
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) möjliggör ultraprecis leverans av ablativ stråldos över ett litet antal fraktioner, genom att kombinera skarpa dosgradienter med användning av optimal bildvägledning. Den ökade överensstämmelsen och minskade marginalerna som används i SABR kan avsevärt minska dosen till omgivande organ i riskzonen och kan därför minska toxiciteten. Dessutom har tidigare arbete visat att en elektiv dos på 40 Gy i 2 Gy per fraktion, i samband med kemoterapi, är tillräcklig för mikroskopisk sterilisering av cancerceller och kan översättas till en minskning av toxicitet.
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av korttidsbehandling med kemoradiation bestående av stereotaktisk boost med den grova tumören på 14 Gy i 2 fraktioner följt av deeskalerad kemoradiation (40 Gy i 20 fraktioner och samtidiga 2 cykler av Cisplatin 100 mg /m2) i human papillomassocierad orofarynxcancer jämfört med den nuvarande standardbehandlingen på 7 veckor med kemoradiation (70 Gy i 33 fraktioner med 2-3 cykler av Cisplatin 100 mg/m2).
Detta är en öppen randomiserad fas II-studie med 2 planerade interimsanalyser av säkerhet (toxicitet) och 1 meningslöshetsanalys (lokoregional kontroll) med go/no go-beslut att fortsätta studien baserat på sannolikheter för toxicitet och LRC (bayesisk adaptiv design). Patienterna kommer att randomiseras med ett 1:1-förhållande mellan standarden och den experimentella armen och kommer att stratifieras efter tumörstadium. Vid signifikansnivån 0,2 och under antagande av LRC-frekvensen på 90 % för både experiment- och kontrollarmarna, 80 % för non-inferiority-testet med marginalen 10 % och 6 % attritionsfrekvens, kommer totalt 106 patienter att skrivas in. .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diane Trudel
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-post: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Karen Eddy
- Telefonnummer: (519) 685-8500
- E-post: karen.eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Mom Phat
- Telefonnummer: 26906 514-890-8000
- E-post: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Houda Bahig
-
Underutredare:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
- Biopsi bevisad diagnos av skivepitelcancer i orofarynx.
- Positiv för HPV genom p16 immunhistokemi (IHC) eller HPV in-situ hybridisering (ISH)
- Kliniskt stadium T1-3, N1 M0 (steg I-II) enligt AJCC 8:e upplagan.
- Primärtumör < 30 cc
- Planerad för kurativ kemoradiation
- För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Tidigare bestrålning av huvud- och halsregionen (HNC).
- Tidigare operation av HNC-regionen (förutom snitt- eller excisionsbiopsier)
- Graviditet eller amning
- Bindvävssjukdom
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle kunna förhindra uppföljning efter strålbehandling.
- Icke-cisplatin samtidig kemoterapi
- Tidigare induktionskemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SABR-boost och deeskalerad kemoradiation
SABR-boost på 14 Gy i 2 fraktioner till GTV, omedelbart följt av deeskalerad kemoradiation.
Deeskalerad kemoradiation kommer att bestå av 40 Gy i 20 fraktioner med samtidig hög dos Cisplatin (3 veckor, 100 mg/m2) under 2 cykler, med sikte på en kumulativ dos på 200 mg/m2.
|
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling ökar bruttotumörvolymen till en dos av 14 Gy i 2 fraktioner, följt av cisplatinbaserad kemoradiation till en dos av 40 Gy i 20 fraktioner
|
|
Aktiv komparator: Standard kemoradiation
Standardarmen kommer att bestå av konventionell strålning till en dos av 70 Gy i 33 fraktioner samtidigt med hög dos Cisplatin (3 veckor, 100 mg/m2) under 2-3 cykler, med sikte på en kumulativ dos på ≥ 200 mg/m2.
|
Standard Cisplatin-baserad kemoradiation till en dos av 70 Gy i 33 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter kemoradiationens slut
|
Patienten vid liv utan lokal, regional eller avlägsen återfall vid 2 år efter kemoradiationens slut
|
2 år efter kemoradiationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subakut toxicitet
Tidsram: Mellan 2 och 6 månader efter avslutad kemoradiation
|
Graden ≥ 3 subakut toxicitet
|
Mellan 2 och 6 månader efter avslutad kemoradiation
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Mindre än 2 månader efter avslutad kemoradiation
|
Graden ≥ 3 akut toxicitet
|
Mindre än 2 månader efter avslutad kemoradiation
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: Mellan 6 månader och 5 år efter avslutad kemoradiation
|
Grad ≥ 3 sen toxicitet
|
Mellan 6 månader och 5 år efter avslutad kemoradiation
|
|
OS
Tidsram: Vid 2- och 5-år efter avslutad kemoradiation
|
Total överlevnad
|
Vid 2- och 5-år efter avslutad kemoradiation
|
|
Symtombörda för huvud och nacke
Tidsram: Vid baslinjen och 1-, 3-, 6-, 12-månader efter behandling och årligen från år 2-5 efter avslutad kemoradiation
|
Patientrapporterad huvud- och halssymtombörda mätt med MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module.
Kärn- och huvud- och halscancerspecifika symtom bedöms på en skala 0-10 för att indikera förekomsten och svårighetsgraden av symptomen.
Lägre poäng representerar bättre funktion och livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 1-, 3-, 6-, 12-månader efter behandling och årligen från år 2-5 efter avslutad kemoradiation
|
|
Dysfagi
Tidsram: Vid baslinjen och 1-, 3-, 6-, 12-månader efter behandling och årligen från år 2-5 efter avslutad kemoradiation
|
Patientrapporterad dysfagi mätt med MD Anderson Dysfagi Index.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre funktion och livskvalitet.
|
Vid baslinjen och 1-, 3-, 6-, 12-månader efter behandling och årligen från år 2-5 efter avslutad kemoradiation
|
|
Tid från behandlingsstart till återgång till arbete
Tidsram: Mäts i dagar och rapporteras 2 år efter behandling
|
Tiden från första behandlingsdagen börjar till första dagen för återgång till arbetet.
|
Mäts i dagar och rapporteras 2 år efter behandling
|
|
locoregional kontroll
Tidsram: Vid 2- och 5 år efter kemoradiationens slut
|
Patienten vid liv med locoregional kontroll
|
Vid 2- och 5 år efter kemoradiationens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Huvudutredare: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Huvudutredare: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHORT-OPC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .