Stereotactische boost en kortdurende bestralingstherapie voor orofarynxkanker (SHORT-OPC)
Stereotactische boost en kortdurende bestralingstherapie voor HPV-geassocieerde oropharynx-kankerstudie: een gerandomiseerde multicentrische fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige op platina gebaseerde chemoradiatie blijft de standaardbehandeling bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Het huidige standaard bestralingsregime bestaat uit een 7-weekse kuur van conventioneel gefractioneerde radiotherapie tot het bruto tumorvolume (GTV), samen met bilaterale profylactische nekbestraling tot een electieve dosis van ~ 50 Gy in 2 Gy per fractie. Behalve dat het omslachtig is, wordt het huidige langdurige dagelijkse bestralingsverloop geassocieerd met hoge percentages acute en late toxiciteiten en een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven van patiënten. In het licht van de opmerkelijk verbeterde prognose van de afzonderlijke subgroep van HPV-OPC, is er een groeiende belangstelling voor strategieën voor de-intensificatie van de behandeling in gelijktijdige OPC-cohorten.
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) zorgt voor een ultranauwkeurige toediening van een ablatieve stralingsdosis over een klein aantal fracties, door scherpe dosisgradiënten te combineren met het gebruik van optimale beeldgeleiding. De verhoogde conformiteit en verminderde marges die in SABR worden gebruikt, kunnen de dosis voor omliggende organen die risico lopen aanzienlijk verminderen en kunnen daarom de toxiciteit verminderen. Bovendien heeft eerder werk aangetoond dat een electieve dosis van 40 Gy in 2 Gy per fractie, in combinatie met chemotherapie, voldoende is voor microscopische sterilisatie van kankercellen en zich kan vertalen in een vermindering van toxiciteiten.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van kortdurende chemoradiatie bestaande uit een stereotactische versterking met de grove tumor van 14 Gy in 2 fracties gevolgd door gedeëscaleerde chemoradiatie (40 Gy in 20 fracties en gelijktijdige 2 cycli Cisplatine 100 mg /m2) bij humaan papilloma-geassocieerde orofarynxkanker vs. de huidige standaardkuur van 7 weken chemoradiatie (70 Gy in 33 fracties met 2-3 cycli van cisplatine 100 mg/m2).
Dit is een open-label gerandomiseerde fase II-studie met 2 geplande tussentijdse veiligheidsanalyses (toxiciteit) en 1 futiliteitsanalyse (locoregionale controle) met go/no go-beslissing om de studie voort te zetten op basis van de waarschijnlijkheid van toxiciteit en LRC (Bayesiaans adaptief ontwerp). Patiënten worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 tussen de standaard- en de experimentele arm en worden gestratificeerd naar tumorstadium. Bij het significantieniveau van 0,2 en uitgaande van een LRC-percentage van 90% voor zowel de experimentele als de controlearm, 80% voor de non-inferioriteitstest met een marge van 10% en een uitvalpercentage van 6%, zullen in totaal 106 patiënten worden ingeschreven .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diane Trudel
- Telefoonnummer: 514-890-8254
- E-mail: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Center
-
Contact:
- Karen Eddy
- Telefoonnummer: (519) 685-8500
- E-mail: karen.eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Mom Phat
- Telefoonnummer: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Houda Bahig
-
Onderonderzoeker:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
- Biopsie bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.
- Positief voor HPV door p16 immunohistochemie (IHC) of HPV in-situ hybridisatie (ISH)
- Klinische fase T1-3, N1 M0 (fase I-II) volgens AJCC 8e editie.
- Primaire tumor < 30 cc
- Gepland voor curatieve chemoradiatie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied (HNC).
- Eerdere operatie van de HNC-regio (behalve incisie- of excisiebiopten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bindweefselziekte
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, follow-up na radiotherapie zou kunnen verhinderen.
- Gelijktijdige chemotherapie zonder cisplatine
- Voorafgaande inductiechemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SABR-boost en gede-escaleerde chemoradiatie
SABR boost van 14 Gy in 2 fracties naar de GTV, direct gevolgd door gedeëscaleerde chemoradiatie.
Gedescaleerde chemoradiatie zal bestaan uit 40 Gy in 20 fracties met gelijktijdige hoge dosis cisplatine (3-wekelijks, 100 mg/m2) gedurende 2 cycli, waarbij wordt gestreefd naar een cumulatieve dosis van 200 mg/m2.
|
Stereotactische lichaamsbestraling verhoogt het bruto tumorvolume tot een dosis van 14 Gy in 2 fracties, gevolgd door chemoradiatie op basis van cisplatine tot een dosis van 40 Gy in 20 fracties
|
|
Actieve vergelijker: Standaard chemoradiatie
De standaardarm zal bestaan uit conventionele bestraling tot een dosis van 70 Gy in 33 fracties, gelijktijdig met een hoge dosis cisplatine (3-wekelijks, 100 mg/m2) gedurende 2-3 cycli, waarbij wordt gestreefd naar een cumulatieve dosis van ≥ 200 mg/m2.
|
Standaard chemoradiatie op basis van cisplatine tot een dosis van 70 Gy in 33 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Patiënt levend zonder lokale, regionale of verre recidief op 2 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
2 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subacute toxiciteit
Tijdsspanne: Tussen 2 en 6 maanden na het einde van de chemoradiatie
|
Percentage graad ≥ 3 subacute toxiciteit
|
Tussen 2 en 6 maanden na het einde van de chemoradiatie
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Minder dan 2 maanden na het einde van de chemoradiatie
|
Percentage acute toxiciteit graad ≥ 3
|
Minder dan 2 maanden na het einde van de chemoradiatie
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Tussen 6 maanden en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Mate van graad ≥ 3 late toxiciteit
|
Tussen 6 maanden en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Op 2 en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Algemeen overleven
|
Op 2 en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
|
Symptomenbelasting hoofd en nek
Tijdsspanne: Bij baseline, en 1-, 3-, 6-, 12-maanden na de behandeling, en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na het einde van de chemoradiatie
|
Door de patiënt gerapporteerde hoofd- en neksymptomen zoals gemeten door de MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module.
De kern- en hoofd-halskankerspecifieke symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-10 om de aanwezigheid en ernst van de symptomen aan te geven.
Lagere scores staan voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, en 1-, 3-, 6-, 12-maanden na de behandeling, en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na het einde van de chemoradiatie
|
|
Dysfagie
Tijdsspanne: Bij baseline, en 1-, 3-, 6-, 12-maanden na de behandeling, en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na het einde van de chemoradiatie
|
Door de patiënt gerapporteerde dysfagie zoals gemeten door de MD Anderson Dysphagia Index.
De algemene score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor beter functioneren en kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, en 1-, 3-, 6-, 12-maanden na de behandeling, en jaarlijks vanaf jaar 2-5 na het einde van de chemoradiatie
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Gemeten in dagen en gerapporteerd 2 jaar na de behandeling
|
Tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste dag van terugkeer naar het werk.
|
Gemeten in dagen en gerapporteerd 2 jaar na de behandeling
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 2- en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Patiënt levend met locoregionale controle
|
2- en 5 jaar na het einde van de chemoradiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Studie stoel: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Hoofdonderzoeker: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHORT-OPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .