Stereotaktinen tehostus ja lyhytkestoinen sädehoito suunnielun syövän hoitoon (SHORT-OPC)
Stereotaktinen tehostus ja lyhyen kurssin sädehoito HPV:hen liittyvään suun nielun syövän hoitoon: satunnaistettu monikeskinen vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen platinapohjainen kemosäteilyhoito on edelleen paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoitostandardi. Nykyinen standardi sädehoito-ohjelma koostuu 7 viikon tavanomaisesti fraktioidusta sädehoidosta kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) sekä kahdenvälisestä profylaktisesta kaulan säteilystä valinnaiseen annokseen ~ 50 Gy 2 Gy:tä kohti fraktiota kohti. Hankaluuden lisäksi nykyinen pitkittynyt päivittäinen säteilyhoito liittyy korkeaan akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien määrään sekä potilaiden elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen. Kun otetaan huomioon HPV-OPC:n erillisen alaryhmän huomattavasti parantunut ennuste, kiinnostus hoidon tehostamista vähentäviin strategioihin on kasvanut samanaikaisissa OPC-kohorteissa.
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) mahdollistaa ablatiivisen säteilyannoksen erittäin tarkan annostelun pienellä määrällä fraktioita yhdistämällä terävät annosgradientit optimaaliseen kuvan ohjaukseen. SABR:ssä käytetty parantunut vaatimustenmukaisuus ja pienemmät marginaalit voivat merkittävästi vähentää annosta ympäröiville riskialttiille elimille ja siten vähentää myrkyllisyyttä. Lisäksi aiemmat työt ovat osoittaneet, että elektiivinen annos 40 Gy 2 Gy:ssä fraktiota kohti, yhdessä kemoterapian kanssa, riittää syöpäsolujen mikroskooppiseen sterilointiin ja voi vähentää toksisuutta.
Tämän kokeen tavoitteena on verrata lyhytkestoisen kemosäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta stereotaktisesta tehostehoidosta 14 Gy:n kokonaiskasvaimeen kahdessa fraktiossa, jota seuraa esklaloitunut kemosäteilytys (40 Gy 20 fraktiossa ja samanaikainen 2 sykliä sisplatiinia 100 mg /m2) ihmisen papilloomaan liittyvässä suunnielun syövässä verrattuna nykyiseen tavanomaiseen 7 viikon kemosäteilyhoitoon (70 Gy 33 fraktiossa 2-3 sisplatiinisyklillä 100 mg/m2).
Tämä on avoin satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa on 2 suunniteltua välivaiheen turvallisuus (toksisuus) analyysiä ja 1 turha (paikallinen kontrolli) analyysi, jossa mene/no go -päätös tehdään myrkyllisyyksien todennäköisyyksien ja LRC:n (Bayesian adaptive design) perusteella. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä suhdetta 1:1 standardin ja kokeellisen haaran välillä ja ositetaan kasvainvaiheen mukaan. Merkitsevyystasolla 0,2 ja olettaen, että LRC-aste on 90 % sekä koe- että kontrolliryhmissä, 80 % non-inferiority-testissä 10 %:n marginaalilla ja 6 %:n poistumisaste, yhteensä 106 potilasta otetaan mukaan. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane Trudel
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Eddy
- Puhelinnumero: (519) 685-8500
- Sähköposti: karen.eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Mom Phat
- Puhelinnumero: 26906 514-890-8000
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Houda Bahig
-
Alatutkija:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Biopsialla todistettu diagnoosi suofarynxin levyepiteelikarsinoomasta.
- Positiivinen HPV:lle p16-immunohistokemialla (IHC) tai HPV in situ -hybridisaatiolla (ISH)
- Kliininen vaihe T1-3, N1 M0 (vaihe I-II) AJCC:n 8. painoksen mukaan.
- Primaarinen kasvain < 30 cc
- Suunniteltu parantavaan kemosäteilyhoitoon
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pään ja kaulan alueen (HNC) säteilytys
- Aiempi HNC-alueen leikkaus (paitsi leikkaus- tai leikkausbiopsia)
- Raskaus tai imetys
- Sidekudossairaus
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää sädehoidon jälkeisen seurannan.
- Ei-sisplatiinin samanaikainen kemoterapia
- Aikaisempi induktiokemoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SABR-tehostin ja kemosäteilyn eskaloituminen
SABR-tehostus 14 Gy kahdessa fraktiossa GTV:hen, mitä seuraa välittömästi eskaloitunut kemosäteily.
Deeskaloitu kemosäteilyhoito koostuu 40 Gy:stä 20 jakeessa ja samanaikaisesti suuria annoksia sisplatiinia (3 viikossa, 100 mg/m2) 2 syklin ajan, tavoitteena kumulatiivinen annos 200 mg/m2.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito tehostus kasvaimen kokonaistilavuuteen 14 Gy:n annokseen kahdessa fraktiossa, jota seuraa sisplatiinipohjainen kemosäteilytys annokseen 40 Gy 20 fraktiossa
|
|
Active Comparator: Normaali kemosäteilytys
Vakiovarsi koostuu tavanomaisesta säteilystä annoksella 70 Gy 33 jakeessa samanaikaisesti suuren sisplatiiniannoksen kanssa (3 viikossa, 100 mg/m2) 2-3 syklin ajan, tavoitteena kumulatiivinen annos ≥ 200 mg/m2.
|
Tavallinen sisplatiinipohjainen kemosäteilytys annokseen 70 Gy 33 fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoradaation päättymisen jälkeen
|
Potilas elossa ilman paikallista, alueellista tai kaukaista toistumista 2 vuotta kemoradion päättymisen jälkeen
|
2 vuotta kemoradaation päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subakuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Asteen ≥ 3 subakuutti toksisuusaste
|
2-6 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Alle 2 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Asteen ≥ 3 akuutti toksisuusaste
|
Alle 2 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Asteen ≥ 3 myrkyllisyysaste
|
6 kuukauden ja 5 vuoden välillä kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 ja 5 vuoden kuluttua kemosäteilyhoidon päättymisestä
|
|
Pään ja kaulan oireiden rasitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 2-5 vuodesta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama pään ja kaulan oireiden kuormitus mitattuna MD Andersonin Symptom Inventory Head and Neck Cancer -moduulilla.
Sydän- ja pään ja kaulan syövän spesifiset oireet luokitellaan asteikolla 0-10 oireiden esiintymisen ja vakavuuden osoittamiseksi.
Pienemmät pisteet edustavat parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 2-5 vuodesta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Dysfagia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 2-5 vuodesta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama dysfagia MD Andersonin dysfagiaindeksillä mitattuna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa ja elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 12 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 2-5 vuodesta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika hoidon aloittamisesta työhön paluuseen
Aikaikkuna: Mitattu päivinä ja raportoitu 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen työhönpaluupäivään.
|
Mitattu päivinä ja raportoitu 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
paikallishallinta
Aikaikkuna: 2- ja 5-vuotiaana kemoradaation päättymisen jälkeen
|
Potilas elossa paikallisella kontrollilla
|
2- ja 5-vuotiaana kemoradaation päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Päätutkija: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHORT-OPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .