Spinta stereotassica e radioterapia a breve termine per il cancro dell'orofaringe (SHORT-OPC)
Boost stereotassico e radioterapia di breve durata per lo studio sul cancro orofaringeo associato all'HPV: uno studio di fase II multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia concomitante a base di platino rimane lo standard di cura nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. L'attuale regime radioterapico standard consiste in un ciclo di 7 settimane di radioterapia convenzionalmente frazionata al volume tumorale lordo (GTV), insieme all'irradiazione profilattica bilaterale del collo a una dose elettiva di ~ 50 Gy in 2 Gy per frazione. Oltre ad essere ingombrante, l'attuale corso giornaliero prolungato di radiazioni è associato ad alti tassi di tossicità acuta e tardiva e ad un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti. Alla luce della prognosi notevolmente migliorata del sottogruppo distinto di HPV-OPC, vi è un crescente interesse per le strategie di de-intensificazione del trattamento nelle coorti OPC contemporanee.
La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) consente l'erogazione ultraprecisa della dose di radiazioni ablative su un piccolo numero di frazioni, combinando forti gradienti di dose con l'uso di una guida ottimale delle immagini. La maggiore conformità e i margini ridotti utilizzati in SABR possono ridurre sostanzialmente la dose agli organi circostanti a rischio e potrebbero quindi ridurre la tossicità. Inoltre, il lavoro precedente ha dimostrato che una dose elettiva di 40 Gy in 2 Gy per frazione, in combinazione con la chemioterapia, è sufficiente per la sterilizzazione microscopica delle cellule tumorali e può tradursi in una riduzione delle tossicità.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia a breve termine consistente in una spinta stereotassica al tumore grossolano di 14 Gy in 2 frazioni seguita da chemioradioterapia de-esclalata (40 Gy in 20 frazioni e 2 cicli concomitanti di Cisplatino 100 mg /m2) nel cancro dell'orofaringe associato al papilloma umano rispetto all'attuale ciclo di chemioradioterapia standard di 7 settimane (70 Gy in 33 frazioni con 2-3 cicli di cisplatino 100 mg/m2).
Si tratta di uno studio di fase II randomizzato in aperto con 2 analisi di sicurezza (tossicità) ad interim pianificate e 1 analisi di futilità (controllo locoregionale) con decisione go/no go di proseguire lo studio sulla base delle probabilità di tossicità e LRC (design adattivo bayesiano). I pazienti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1:1 tra il braccio standard e quello sperimentale e saranno stratificati per stadio del tumore. Al livello di significatività di 0,2 e ipotizzando un tasso di LRC del 90% sia per il braccio sperimentale che per quello di controllo, dell'80% per il test di non inferiorità con un margine del 10% e del tasso di abbandono del 6%, verranno arruolati in totale 106 pazienti .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane Trudel
- Numero di telefono: 514-890-8254
- Email: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Center
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Contatto:
- Karen Eddy
- Numero di telefono: (519) 685-8500
- Email: Karen.Eddy@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contatto:
- Mom Phat
- Numero di telefono: 26906 514-890-8000
- Email: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigatore principale:
- Houda Bahig
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Sub-investigatore:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe.
- Positivo per HPV mediante immunoistochimica p16 (IHC) o ibridazione in situ HPV (ISH)
- Stadio clinico T1-3, N1 M0 (Stadio I-II) come da AJCC 8a edizione.
- Tumore primitivo < 30 cc
- Previsto per chemioradioterapia curativa
- Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione della regione della testa e del collo (HNC).
- Precedente intervento chirurgico della regione HNC (ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali)
- Gravidanza o allattamento
- Malattia del tessuto connettivo
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, impedire il follow-up dopo la radioterapia.
- Chemioterapia concomitante senza cisplatino
- Precedente chemioterapia di induzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aumento del SABR e riduzione della chemioradioterapia
Aumento SABR di 14 Gy in 2 frazioni al GTV, immediatamente seguito da chemioradioterapia ridotta.
La chemioradioterapia ridotta consisterà in 40 Gy in 20 frazioni con concomitante dose elevata di cisplatino (3 settimane, 100 mg/m2) per 2 cicli, con l'obiettivo di una dose cumulativa di 200 mg/m2.
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La radioterapia corporea stereotassica aumenta il volume lordo del tumore a una dose di 14 Gy in 2 frazioni, seguita da chemioradioterapia a base di cisplatino a una dose di 40 Gy in 20 frazioni
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Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard
Il braccio standard consisterà nella radioterapia convenzionale a una dose di 70 Gy in 33 frazioni in concomitanza con una dose elevata di cisplatino (3 volte a settimana, 100 mg/m2) per 2-3 cicli, con l'obiettivo di una dose cumulativa ≥ 200 mg/m2.
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Chemioradioterapia standard a base di cisplatino alla dose di 70 Gy in 33 frazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della chemioradiazione
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Paziente vivo senza ricorrenza locale, regionale o distante a 2 anni dopo la fine della chemioradiazione
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2 anni dopo la fine della chemioradiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità subacuta
Lasso di tempo: Tra 2 e 6 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
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Tasso di tossicità subacuta di grado ≥ 3
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Tra 2 e 6 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: Meno di 2 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
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Tasso di tossicità acuta di grado ≥ 3
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Meno di 2 mesi dopo la fine della chemioradioterapia
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Tra 6 mesi e 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Tasso di tossicità tardiva di grado ≥ 3
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Tra 6 mesi e 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Sistema operativo
Lasso di tempo: A 2 e 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Sopravvivenza globale
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A 2 e 5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Carico dei sintomi della testa e del collo
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e ogni anno a partire da 2-5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Carico di sintomi della testa e del collo riferito dal paziente misurato dal modulo MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer.
I sintomi specifici del tumore del core e della testa e del collo sono valutati su una scala da 0 a 10 per indicare la presenza e la gravità dei sintomi.
Punteggi più bassi rappresentano un migliore funzionamento e qualità della vita.
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Al basale e 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e ogni anno a partire da 2-5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Disfagia
Lasso di tempo: Al basale e 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e ogni anno a partire da 2-5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Disfagia riferita dal paziente misurata dall'MD Anderson Dysphagia Index.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore funzionamento e qualità della vita.
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Al basale e 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento e ogni anno a partire da 2-5 anni dopo la fine della chemioradioterapia
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Tempo dall'inizio del trattamento per tornare al lavoro
Lasso di tempo: Misurato in giorni e riportato a 2 anni dopo il trattamento
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Tempo dall'inizio del primo giorno di trattamento al primo giorno di ritorno al lavoro.
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Misurato in giorni e riportato a 2 anni dopo il trattamento
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Controllo locoregionale
Lasso di tempo: A 2 e 5 anni dopo la fine della chemioradiazione
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Paziente vivo con controllo locoregionale
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A 2 e 5 anni dopo la fine della chemioradiazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigatore principale: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Cattedra di studio: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Investigatore principale: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Papilloma
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHORT-OPC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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