Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus hatásfokozó és rövid távú sugárterápia szájgaratrák kezelésére (SHORT-OPC)

2026. augusztus 21. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sztereotaktikus boost és rövid tanfolyamú sugárterápia HPV-vel összefüggő száj-garatrák vizsgálata esetén: Randomizált multicentrikus II. fázisú vizsgálat

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a rövid lefolyású kemosugárzás eredményeit, amely a sztereotaxiás erősítésből és a súlyos daganatig terjedő kemoradiációból, valamint az elektív nyaki kemoradiáció de-eszklalájából áll humán papillómával összefüggő oropharynx rák esetén a jelenlegi szokásos 7 hetes kemoradiációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyidejű platinaalapú kemosugárzás továbbra is a lokálisan előrehaladott fej-nyakrák kezelésének standardja. A jelenlegi standard sugárkezelés egy 7 hetes, hagyományosan frakcionált sugárkezelésből áll a bruttó tumortérfogatig (GTV), valamint kétoldali profilaktikus nyaki besugárzásból áll, körülbelül 50 Gy elektív dózisig 2 Gy frakciónként. A jelenlegi elhúzódó napi sugárkezelés azon túl, hogy nehézkes, az akut és késői toxicitások magas arányával, valamint a betegek életminőségének jelentős romlásával jár. A HPV-OPC különálló alcsoportjának jelentősen javuló prognózisa fényében egyre nagyobb az érdeklődés a kezelés deintenzifikációs stratégiái iránt az egyidejű OPC kohorszokban.

A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) lehetővé teszi az ablatív sugárdózis ultraprecíz leadását kis számú frakción keresztül, az éles dózisgradiensek és az optimális képvezetés használatával kombinálva. A SABR-ben használt megnövekedett megfelelőség és csökkentett határértékek jelentősen csökkenthetik a környező, veszélyeztetett szervek dózisát, és ezáltal csökkenthetik a toxicitást. Ezen túlmenően korábbi munkák kimutatták, hogy a kemoterápiával kombinált 40 Gy elektív dózis 2 Gy-ben frakciónként elegendő a rákos sejtek mikroszkópos sterilizálásához, és csökkentheti a toxicitást.

Ennek a vizsgálatnak a célja a sztereotaxiás erősítésből álló rövid távú kemosugárzás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 14 Gy-es bruttó tumorral, 2 frakcióban, majd ezt követi a de-esclalated kemoradiáció (40 Gy 20 frakcióban és egyidejűleg 2 ciklus 100 mg cisplatinnal) /m2) humán papillómával összefüggő oropharynx rák esetén, szemben a jelenlegi standard 7 hetes kemoradiációval (70 Gy 33 frakcióban, 2-3 ciklus 100 mg/m2 ciszplatinnal).

Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, II. fázisú vizsgálat, 2 tervezett időközi biztonsági (toxicitási) elemzéssel és 1 haszontalansági (lokoregionális kontroll) elemzéssel, a toxicitás valószínűségén és az LRC-n (Bayes-féle adaptív tervezés) alapuló go/no go döntéssel. A betegeket a standard és a kísérleti kar közötti 1:1 arányban randomizálják, és a tumor stádiuma szerint rétegzik. 0,2-es szignifikanciaszint mellett, és feltételezve, hogy az LRC aránya 90%-os mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban, 80%-os a non-inferiority tesztnél 10%-os határ mellett, és 6%-os lemorzsolódási arány, összesen 106 beteg kerül felvételre. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • London Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Houda Bahig
        • Alkutató:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Képes írásos beleegyezés megadására.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
  • Az oropharynx laphámsejtes karcinómájának biopsziával igazolt diagnózisa.
  • Pozitív HPV-re p16 immunhisztokémiával (IHC) vagy HPV in situ hibridizációval (ISH)
  • Klinikai stádium T1-3, N1 M0 (Stage I-II) az AJCC 8. kiadása szerint.
  • Elsődleges daganat < 30 cc
  • Tervben van gyógyító kemoradiáció
  • Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • A fej és a nyak (HNC) régió korábbi besugárzása
  • A HNC régió korábbi műtétje (kivéve az incisionalis vagy excisionalis biopsziát)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kötőszöveti betegség
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a sugárkezelést követő nyomon követést.
  • Nem ciszplatin egyidejű kemoterápia
  • Előzetes indukciós kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SABR boost és deeszkalált kemosugárzás
14 Gy-s SABR boost 2 frakcióban a GTV-hez, amit azonnal követett a deeszkalált kemosugárzás. A deeszkalált kemosugárzás 40 Gy 20 frakcióban, egyidejű nagy dózisú ciszplatinnal (3 hetente, 100 mg/m2) fog állni 2 cikluson keresztül, 200 mg/m2 kumulatív dózissal.
Sugárzás: SABR boost és deeszkalált kemosugárzás
Sztereotaktikus testsugárterápia a bruttó tumortérfogatig 14 Gy dózisig 2 frakcióban, majd ciszplatin alapú kemoradiáció 40 Gy dózisig 20 frakcióban
Aktív összehasonlító: Szabványos kemosugárzás
A standard kar hagyományosan 70 Gy dózisú sugárzásból áll, 33 frakcióban, egyidejűleg nagy dózisú ciszplatinnal (3 hetente, 100 mg/m2), 2-3 cikluson keresztül, a ≥ 200 mg/m2 kumulatív dózis elérése érdekében.
Sugárzás: Szabványos kemosugárzás
Standard ciszplatin alapú kemosugárzás 70 Gy dózisig 33 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a kemoradáció vége után
A beteg életben van, ahol nincs helyi, regionális vagy távoli visszatérés a kemoradáció végét követő 2 évvel
2 évvel a kemoradáció vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubakut toxicitás
Időkeret: 2 és 6 hónappal a kemoradiáció befejezése után
≥ 3-as fokozatú szubakut toxicitás aránya
2 és 6 hónappal a kemoradiáció befejezése után
Akut toxicitás
Időkeret: Kevesebb, mint 2 hónappal a kemoradiáció befejezése után
≥ 3-as fokozatú akut toxicitás aránya
Kevesebb, mint 2 hónappal a kemoradiáció befejezése után
Késői toxicitás
Időkeret: 6 hónap és 5 év között a kemoradiáció befejezése után
≥ 3-as fokozatú késői toxicitás aránya
6 hónap és 5 év között a kemoradiáció befejezése után
OS
Időkeret: 2 és 5 évvel a kemoradiáció befejezése után
Általános túlélés
2 és 5 évvel a kemoradiáció befejezése után
A fej és a nyak tüneti terhelése
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, és évente a kemoradiáció befejezése utáni 2-5 évtől
A betegek által jelentett fej-nyaki tünetek terhelése az MD Anderson Tünet-leltár fej- és nyakrák moduljával mérve. A mag- és a fej-nyaki rákspecifikus tüneteket 0-10 skálán értékelik, jelezve a tünetek jelenlétét és súlyosságát. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést és életminőséget jelentenek.
Kiinduláskor és 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, és évente a kemoradiáció befejezése utáni 2-5 évtől
Dysphagia
Időkeret: Kiinduláskor és 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, és évente a kemoradiáció befejezése utáni 2-5 évtől
A betegek által bejelentett dysphagia az MD Anderson Dysphagia Index alapján mérve. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb működést és életminőséget jelent.
Kiinduláskor és 1, 3, 6, 12 hónappal a kezelés után, és évente a kemoradiáció befejezése utáni 2-5 évtől
A kezelés kezdetétől a munkába való visszatérésig eltelt idő
Időkeret: Napokban mérve és 2 évvel a kezelés után jelentették
A kezelés első napjától a munkába való visszatérés első napjáig tartó idő.
Napokban mérve és 2 évvel a kezelés után jelentették
lokoregionális ellenőrzés
Időkeret: 2- és 5 évvel a kemoradáció vége után
A beteg életben van lokoregionális ellenőrzéssel
2- és 5 évvel a kemoradáció vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Jewish General Hospital
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kutatásvezető: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Kutatásvezető: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
  • Tanulmányi szék: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kutatásvezető: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHORT-OPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel