Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie stereotaktyczne i krótkoterminowa radioterapia raka jamy ustnej i gardła (SHORT-OPC)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wzmocnienie stereotaktyczne i krótkoterminowa radioterapia w leczeniu raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV: randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II

Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące wyniki krótkoterminowej chemioradioterapii polegającej na wzmocnieniu stereotaktycznym guza makroskopowego i deeskalowanej chemioradioterapii szyi w raku jamy ustnej i gardła związanego z brodawczakiem ludzkim z obecną standardową 7-tygodniową chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie pozostaje standardem postępowania w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi. Obecny standardowy schemat napromieniania obejmuje 7-tygodniowy cykl konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej do całkowitej objętości guza (GTV) wraz z obustronnym profilaktycznym napromienianiem szyi do elektywnej dawki ~ 50 Gy w 2 Gy na frakcję. Oprócz tego, że jest uciążliwy, obecny przedłużający się codzienny kurs napromieniania wiąże się z wysokim odsetkiem ostrych i późnych toksyczności oraz znacznym pogorszeniem jakości życia pacjentów. W świetle znacznie lepszych rokowań w odrębnej podgrupie HPV-OPC, rośnie zainteresowanie strategiami deintensyfikacji leczenia we współczesnych kohortach OPC.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) umożliwia ultraprecyzyjne dostarczanie ablacyjnej dawki promieniowania na niewielką liczbę frakcji, łącząc ostre gradienty dawek z wykorzystaniem optymalnego prowadzenia obrazu. Zwiększona zgodność i zmniejszone marginesy stosowane w SABR mogą znacznie zmniejszyć dawkę dla otaczających narządów zagrożonych, a zatem mogą zmniejszyć toksyczność. Ponadto wcześniejsze prace wykazały, że planowa dawka 40 Gy w 2 Gy na frakcję, w połączeniu z chemioterapią, jest wystarczająca do mikroskopowej sterylizacji komórek nowotworowych i może przełożyć się na zmniejszenie toksyczności.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałej chemioradioterapii polegającej na wzmocnieniu stereotaktycznym guza makroskopowego dawką 14 Gy w 2 frakcjach, a następnie chemioradioterapii deesklacyjnej (40 Gy w 20 frakcjach i równoczesnych 2 cyklach cisplatyny 100 mg) /m2) w raku jamy ustnej i gardła związanym z brodawczakiem ludzkim w porównaniu z obecnym standardowym 7-tygodniowym cyklem chemioradioterapii (70 Gy w 33 frakcjach z 2-3 cyklami cisplatyny 100 mg/m2).

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II z 2 planowanymi tymczasowymi analizami bezpieczeństwa (toksyczności) i 1 analizą daremności (kontrola lokoregionalna) z decyzją o kontynuacji badania w oparciu o prawdopodobieństwa toksyczności i LRC (adaptacyjny projekt bayesowski). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu stosunku 1:1 między grupą standardową a grupą eksperymentalną i zostaną podzieleni na straty według stopnia zaawansowania nowotworu. Na poziomie istotności 0,2 i przy założeniu współczynnika LRC 90% zarówno dla ramienia eksperymentalnego, jak i kontrolnego, 80% dla testu non-inferiority z marginesem 10% i współczynnika rezygnacji 6%, zostanie włączonych łącznie 106 pacjentów .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houda Bahig
        • Pod-śledczy:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.
  • Dodatni dla HPV w badaniu immunohistochemicznym p16 (IHC) lub hybrydyzacji in situ HPV (ISH)
  • Stopień kliniczny T1-3, N1 M0 (stadium I-II) zgodnie z 8. wydaniem AJCC.
  • Guz pierwotny < 30 cm3
  • Planowany do leczniczej chemioradioterapii
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie regionu głowy i szyi (HNC).
  • Wcześniejsza operacja regionu HNC (z wyjątkiem biopsji nacinającej lub wycinającej)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba tkanki łącznej
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może uniemożliwić kontynuację leczenia po radioterapii.
  • Jednoczesna chemioterapia bez cisplatyny
  • Wcześniejsza chemioterapia indukcyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie SABR i zmniejszenie eskalacji chemioradioterapii
Zwiększenie SABR o 14 Gy w 2 frakcjach do GTV, po którym natychmiast następuje deeskalacja chemioradioterapii. Deeskalowana chemioradioterapia będzie polegać na dawce 40 Gy w 20 frakcjach z jednoczesną dużą dawką cisplatyny (co trzy tygodnie, 100 mg/m2) przez 2 cykle, docelowo do uzyskania dawki skumulowanej wynoszącej 200 mg/m2.
Promieniowanie: Wzmocnienie SABR i deeskalacja chemioradioterapii
Stereotaktyczna radioterapia ciała boost do całkowitej objętości guza do dawki 14 Gy w 2 frakcjach, następnie chemioradioterapia cisplatyną do dawki 40 Gy w 20 frakcjach
Aktywny komparator: Standardowa chemioradioterapia
Ramię standardowe będzie obejmowało napromienianie konwencjonalne w dawce 70 Gy w 33 frakcjach jednocześnie z dużą dawką Cisplatyny (3-tygodniowa, 100 mg/m2) przez 2-3 cykle, docelowo do uzyskania dawki skumulowanej ≥ 200 mg/m2.
Promieniowanie: Standardowa chemioradioterapia
Standardowa chemioradioterapia cisplatyną do dawki 70 Gy w 33 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu chemioradiacji
Pacjent żyjący bez lokalnego, regionalnego lub odległego nawrotu po 2 lat
2 lata po zakończeniu chemioradiacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność podostra
Ramy czasowe: Od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Wskaźnik toksyczności podostrej stopnia ≥ 3
Od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Mniej niż 2 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii
Wskaźnik ostrej toksyczności stopnia ≥ 3
Mniej niż 2 miesiące po zakończeniu chemioradioterapii
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
Stopień późnej toksyczności stopnia ≥ 3
Od 6 miesięcy do 5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
System operacyjny
Ramy czasowe: Po 2 i 5 latach od zakończenia radiochemioterapii
Ogólne przetrwanie
Po 2 i 5 latach od zakończenia radiochemioterapii
Obciążenie objawami głowy i szyi
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu oraz corocznie od 2-5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie objawów głowy i szyi mierzone za pomocą modułu MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module. Specyficzne objawy raka rdzenia i głowy i szyi są oceniane w skali od 0 do 10, aby wskazać obecność i nasilenie objawów. Niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Wyjściowo i 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu oraz corocznie od 2-5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
Dysfagia
Ramy czasowe: Wyjściowo i 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu oraz corocznie od 2-5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
Zgłaszana przez pacjentów dysfagia mierzona za pomocą MD Anderson Dysphagia Index. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie i jakość życia.
Wyjściowo i 1, 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu oraz corocznie od 2-5 lat po zakończeniu chemioradioterapii
Czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu do pracy
Ramy czasowe: Mierzone w dniach i zgłaszane po 2 latach od leczenia
Czas od pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia powrotu do pracy.
Mierzone w dniach i zgłaszane po 2 latach od leczenia
Kontrola locoregionalna
Ramy czasowe: W wieku 2- i 5 lat po zakończeniu chemioradiacji
Pacjent żywy z kontrolą locoregionalną
W wieku 2- i 5 lat po zakończeniu chemioradiacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Jewish General Hospital
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Główny śledczy: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Główny śledczy: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHORT-OPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj