Amplification stéréotaxique et radiothérapie de courte durée pour le cancer de l'oropharynx (SHORT-OPC)
Amplification stéréotaxique et radiothérapie de courte durée pour l'essai sur le cancer de l'oropharynx associé au VPH : un essai randomisé multicentrique de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie concomitante à base de platine reste la norme de soins dans le cancer de la tête et du cou localement avancé. Le régime de radiothérapie standard actuel consiste en un cours de 7 semaines de radiothérapie conventionnelle fractionnée au volume brut de la tumeur (GTV), ainsi qu'une irradiation prophylactique bilatérale du cou à une dose élective d'environ 50 Gy à 2 Gy par fraction. En plus d'être fastidieuse, l'actuelle radiothérapie quotidienne prolongée est associée à des taux élevés de toxicités aiguës et tardives et à une détérioration significative de la qualité de vie des patients. À la lumière du pronostic remarquablement amélioré du sous-groupe distinct de HPV-OPC, il existe un intérêt croissant pour les stratégies de désintensification du traitement dans les cohortes contemporaines d'OPC.
La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) permet une administration ultra-précise de la dose de rayonnement ablatif sur un petit nombre de fractions, en combinant des gradients de dose nets avec l'utilisation d'un guidage d'image optimal. La conformité accrue et les marges réduites utilisées dans le SABR peuvent réduire considérablement la dose aux organes environnants à risque et pourraient donc réduire la toxicité. De plus, des travaux antérieurs ont montré qu'une dose élective de 40 Gy à 2 Gy par fraction, associée à une chimiothérapie, est suffisante pour la stérilisation microscopique des cellules cancéreuses et peut se traduire par une réduction des toxicités.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une chimioradiothérapie de courte durée consistant en un rappel stéréotaxique de la tumeur brute de 14 Gy en 2 fractions, suivi d'une chimioradiothérapie désesclalée (40 Gy en 20 fractions et 2 cycles simultanés de cisplatine 100 mg /m2) dans le cancer de l'oropharynx associé à un papillome humain par rapport à la chimioradiothérapie standard actuelle de 7 semaines (70 Gy en 33 fractions avec 2-3 cycles de cisplatine 100 mg/m2).
Il s'agit d'un essai de phase II randomisé en ouvert avec 2 analyses intermédiaires de sécurité (toxicité) prévues et 1 analyse de futilité (contrôle locorégional) avec décision de poursuivre l'étude sur la base des probabilités de toxicité et du LRC (conception adaptative bayésienne). Les patients seront randomisés en utilisant un ratio 1:1 entre le bras standard et le bras expérimental et seront stratifiés par stade de la tumeur. Au seuil de signification de 0,2 et en supposant un taux de LRC de 90 % pour les bras expérimental et de contrôle, 80 % pour le test de non-infériorité avec une marge de 10 % et un taux d'attrition de 6 %, un total de 106 patients seront inscrits .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane Trudel
- Numéro de téléphone: 514-890-8254
- E-mail: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Recrutement
- London Health Sciences Center
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Contact:
- Karen Eddy
- Numéro de téléphone: (519) 685-8500
- E-mail: karen.eddy@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Contact:
- Mom Phat
- Numéro de téléphone: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Houda Bahig
-
Sous-enquêteur:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Diagnostic prouvé par biopsie de carcinome épidermoïde de l'oropharynx.
- Positif pour le VPH par immunohistochimie p16 (IHC) ou hybridation in situ du VPH (ISH)
- Stade clinique T1-3, N1 M0 (Stade I-II) selon AJCC 8e édition.
- Tumeur primitive < 30 cc
- Prévu pour la chimioradiothérapie curative
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Irradiation antérieure de la région de la tête et du cou (HNC)
- Chirurgie antérieure de la région HNC (sauf pour les biopsies incisionnelles ou excisionnelles)
- Grossesse ou allaitement
- Maladie du tissu conjonctif
- Toute condition médicale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher le suivi après radiothérapie.
- Chimiothérapie concomitante sans cisplatine
- Chimiothérapie d'induction antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation du SABR et désescalade de la chimioradiation
Augmentation du SABR de 14 Gy en 2 fractions au GTV, immédiatement suivie d'une chimioradiation désescalade.
La chimioradiation désintensifiée consistera en 40 Gy en 20 fractions avec une dose élevée simultanée de cisplatine (3 semaines, 100 mg/m2) pendant 2 cycles, visant une dose cumulée de 200 mg/m2.
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique boostée au volume brut de la tumeur à une dose de 14 Gy en 2 fractions, suivie d'une chimioradiothérapie à base de cisplatine à une dose de 40 Gy en 20 fractions
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Comparateur actif: Chimioradiation standard
Le bras standard consistera en une radiothérapie conventionnelle à une dose de 70 Gy en 33 fractions simultanément avec une dose élevée de cisplatine (3 semaines, 100 mg/m2) pendant 2 à 3 cycles, visant une dose cumulée de ≥ 200 mg/m2.
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Chimioradiothérapie standard à base de cisplatine à une dose de 70 Gy en 33 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 ans après la fin de la chimioradiation
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Patient vivant sans récidive locale, régionale ou distante à 2 ans après la fin de la chimioradiation
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2 ans après la fin de la chimioradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité subaiguë
Délai: Entre 2 et 6 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Taux de toxicité subaiguë de grade ≥ 3
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Entre 2 et 6 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Toxicité aiguë
Délai: Moins de 2 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Taux de toxicité aiguë de grade ≥ 3
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Moins de 2 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Toxicité tardive
Délai: Entre 6 mois et 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Taux de toxicité tardive de grade ≥ 3
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Entre 6 mois et 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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SE
Délai: À 2 et 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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La survie globale
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À 2 et 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Fardeau des symptômes de la tête et du cou
Délai: Au départ, et 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, et annuellement de 2 à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Fardeau des symptômes de la tête et du cou déclarés par les patients, tel que mesuré par le module du cancer de la tête et du cou de l'inventaire des symptômes de MD Anderson.
Les symptômes spécifiques du cancer central et de la tête et du cou sont évalués sur une échelle de 0 à 10 pour indiquer la présence et la gravité des symptômes.
Les scores inférieurs représentent un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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Au départ, et 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, et annuellement de 2 à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Dysphagie
Délai: Au départ, et 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, et annuellement de 2 à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Dysphagie rapportée par le patient telle que mesurée par l'indice de dysphagie MD Anderson.
Le score global varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie.
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Au départ, et 1, 3, 6, 12 mois après le traitement, et annuellement de 2 à 5 ans après la fin de la chimioradiothérapie
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Délai entre le début du traitement et le retour au travail
Délai: Mesuré en jours et rapporté 2 ans après le traitement
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Délai entre le premier jour de début de traitement et le premier jour de retour au travail.
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Mesuré en jours et rapporté 2 ans après le traitement
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contrôle locorégional
Délai: À 2 et 5 ans après la fin de la chimioradiation
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Patient vivant avec un contrôle locorégional
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À 2 et 5 ans après la fin de la chimioradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Chercheur principal: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Chaise d'étude: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Chercheur principal: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORT-OPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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