구강인두암에 대한 정위 부스트 및 단기 방사선 요법 (SHORT-OPC)
HPV 관련 구인두암 임상시험을 위한 정위 부스트 및 단기 방사선 요법: 무작위 다심 2상 임상시험
연구 개요
상세 설명
동시 백금 기반 화학방사선 요법은 국소적으로 진행된 두경부암 치료의 표준으로 남아 있습니다. 현재의 표준 방사선 요법은 분할당 2Gy에서 ~50Gy의 선택적 선량에 대한 양측 예방 목 조사와 함께 총 종양 부피(GTV)에 대한 기존의 분할 방사선 요법의 7주 과정으로 구성됩니다. 번거로운 것 외에도, 현재 장기간의 일일 방사선 과정은 급성 및 후기 독성의 높은 비율과 환자의 삶의 질을 상당히 악화시키는 것과 관련이 있습니다. HPV-OPC의 뚜렷한 하위 그룹의 현저하게 개선된 예후에 비추어 동시 OPC 코호트에서 치료 강화 전략에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy)은 날카로운 선량 구배와 최적의 이미지 안내를 결합하여 적은 수의 분할에 대해 절제 방사선 선량을 매우 정밀하게 전달할 수 있습니다. SABR에서 사용되는 적합성 증가 및 여유 감소는 위험에 처한 주변 장기에 대한 선량을 상당히 감소시킬 수 있으므로 독성을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 이전 연구에서는 화학 요법과 함께 분획당 2Gy에서 40Gy의 선택적 선량이 암세포의 현미경적 살균에 충분하고 독성 감소로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
이 시험의 목표는 2분할로 총 종양에 대한 정위적 부스트(stereotactic boost)로 구성된 단기 화학방사선 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 2분할로 14Gy의 정위 화학방사선 요법(20분할로 40Gy 및 동시 2주기의 시스플라틴 100mg /m2) 인간 유두종 관련 입인두암 대 현재 표준 7주 과정 화학방사선 요법(시스플라틴 100mg/m2의 2-3주기로 33분할에서 70Gy).
이것은 2개의 계획된 중간 안전성(독성) 분석과 1개의 무익성(국소적 통제) 분석을 포함하는 개방형 라벨 무작위 2상 시험이며, 독성 및 LRC(Bayesian 적응 설계)의 확률을 기반으로 연구를 추구하기 위한 진행/진행 결정이 있습니다. 환자는 표준군과 실험군 사이의 1:1 비율을 사용하여 무작위 배정되고 종양 단계에 따라 계층화됩니다. 유의 수준 0.2에서 실험군과 대조군 모두 LRC 비율을 90%, 마진이 10%인 비열등성 검정의 경우 80%, 감소율 6%를 가정하면 총 106명의 환자가 등록됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diane Trudel
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Center
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연락하다:
- Karen Eddy
- 전화번호: (519) 685-8500
- 이메일: Karen.Eddy@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1R6
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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연락하다:
- Mom Phat
- 전화번호: 26906 514-890-8000
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Houda Bahig
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부수사관:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 구인두의 편평 세포 암종의 생검 입증된 진단.
- p16 면역조직화학(IHC) 또는 HPV in-situ hybridization(ISH)에 의한 HPV 양성
- AJCC 8판에 따른 임상 단계 T1-3, N1 M0(I-II 단계).
- 원발성 종양 < 30cc
- 치료용 화학방사선 요법 계획
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사
제외 기준:
- 머리와 목 (HNC) 영역의 이전 조사
- HNC 부위의 이전 수술(절개 또는 절제 생검 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 결합 조직 질환
- 연구자의 의견에 따라 방사선 치료 후 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 비시스플라틴 병행 화학요법
- 이전 유도 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SABR 부스트 및 단계적 축소 화학방사선 요법
GTV에 대한 2분할로 14 Gy의 SABR 증가와 즉시 단계적 화학방사선 요법이 이어집니다.
축소된 화학방사선 요법은 200mg/m2의 누적 용량을 목표로 2주기 동안 고용량 시스플라틴(3주마다, 100mg/m2)을 동시에 사용하여 20분할로 40Gy로 구성됩니다.
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전신 정위 방사선 요법은 2분할에서 총 종양 부피를 14Gy 선량으로 증가시킨 후 20분할에서 40Gy 선량으로 시스플라틴 기반 화학방사선 요법을 실시했습니다.
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활성 비교기: 표준 화학방사선요법
표준군은 전통적으로 누적 선량 ≥ 200mg/m2를 목표로 2~3주기 동안 고용량 시스플라틴(3주마다, 100mg/m2)과 동시에 33회 분할로 70Gy 선량의 방사선 조사로 구성됩니다.
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33분할에서 70Gy 선량까지의 표준 시스플라틴 기반 화학방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 화학 방사선이 끝난 후 2 년
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화학 방사선이 끝난 후 2 년에 국소, 지역 또는 먼 재발이없는 환자가 살아남아
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화학 방사선이 끝난 후 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아급성 독성
기간: 화학방사선 요법 종료 후 2개월에서 6개월 사이
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3등급 이상의 아급성 독성 비율
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화학방사선 요법 종료 후 2개월에서 6개월 사이
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급성 독성
기간: 화학방사선 요법 종료 후 2개월 미만
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등급 ≥ 3 급성 독성 비율
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화학방사선 요법 종료 후 2개월 미만
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후기 독성
기간: 화학방사선 요법 종료 후 6개월에서 5년 사이
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등급 ≥ 3 후기 독성 비율
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화학방사선 요법 종료 후 6개월에서 5년 사이
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운영체제
기간: 화학방사선 요법 종료 후 2년 및 5년
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전반적인 생존
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화학방사선 요법 종료 후 2년 및 5년
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두경부 증상 부담
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 2~5년부터 매년
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MD Anderson Symptom Inventory 두경부암 모듈로 측정한 환자 보고 두경부 증상 부담.
코어 및 두경부암 특정 증상은 증상의 존재 및 중증도를 나타내기 위해 0-10 등급으로 평가됩니다.
낮은 점수는 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 1, 3, 6, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 2~5년부터 매년
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삼킴곤란
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 6, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 2~5년부터 매년
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MD Anderson 삼킴곤란 지수로 측정한 환자 보고 삼킴곤란.
전체 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 1, 3, 6, 12개월, 화학방사선 요법 종료 후 2~5년부터 매년
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치료 시작부터 업무 복귀까지의 시간
기간: 일 단위로 측정되고 치료 후 2년에 보고됨
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치료 시작 첫날부터 직장 복귀 첫날까지의 시간.
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일 단위로 측정되고 치료 후 2년에 보고됨
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Locoregional Control
기간: 화학 방사선이 끝난 후 2 년 및 5 년
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Locoregional 컨트롤이있는 환자
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화학 방사선이 끝난 후 2 년 및 5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 수석 연구원: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- 연구 의자: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- 수석 연구원: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHORT-OPC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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