Стереотаксическая стимуляция и краткосрочная лучевая терапия при раке ротоглотки (SHORT-OPC)
Стереотаксическая стимуляция и краткий курс лучевой терапии при ВПЧ-ассоциированном раке ротоглотки. Исследование: рандомизированное многоцентровое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сопутствующая химиолучевая терапия препаратами платины остается стандартом лечения местнораспространенного рака головы и шеи. Текущий стандартный режим облучения состоит из 7-недельного курса традиционно фракционированной лучевой терапии на общий объем опухоли (ООО) наряду с двусторонним профилактическим облучением шеи в избирательной дозе ~ 50 Гр по 2 Гр на фракцию. Текущий затяжной ежедневный курс облучения, помимо обременительного характера, связан с высокой частотой острых и поздних токсикозов и значительным ухудшением качества жизни пациентов. В свете значительного улучшения прогноза для отдельной подгруппы ВПЧ-OPC, растет интерес к стратегиям деинтенсификации лечения в одновременных когортах OPC.
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) обеспечивает сверхточное введение дозы абляционного облучения за небольшое количество фракций за счет сочетания резких градиентов дозы с использованием оптимального наведения по изображению. Повышенное соответствие и уменьшенные поля, используемые в SABR, могут существенно снизить дозу облучения окружающих органов, подверженных риску, и, следовательно, снизить токсичность. Кроме того, предыдущая работа показала, что выборная доза 40 Гр по 2 Гр на фракцию в сочетании с химиотерапией достаточна для микроскопической стерилизации раковых клеток и может привести к снижению токсичности.
Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности краткосрочного курса химиолучевой терапии, заключающегося в стереотаксическом усилении макроскопической опухоли в дозе 14 Гр за 2 фракции с последующей деэсклалированной химиолучевой терапией (40 Гр в 20 фракциях и одновременных 2 циклах цисплатина 100 мг). /м2) при раке ротоглотки, ассоциированном с папилломой, по сравнению с текущим стандартным 7-недельным курсом химиолучевой терапии (70 Гр за 33 фракции с 2-3 циклами цисплатина 100 мг/м2).
Это открытое рандомизированное исследование фазы II с 2 запланированными промежуточными анализами безопасности (токсичности) и 1 анализом бесполезности (локорегиональный контроль) с принятием решения о продолжении исследования на основе вероятностей токсичности и LRC (байесовский адаптивный дизайн). Пациенты будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 между стандартной и экспериментальной группой и будут стратифицированы по стадии опухоли. При уровне значимости 0,2 и предположении, что уровень LRC составляет 90% как для экспериментальной, так и для контрольной групп, 80% для теста не меньшей эффективности с погрешностью 10% и коэффициентом отсева 6%, всего будет зарегистрировано 106 пациентов. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diane Trudel
- Номер телефона: 514-890-8254
- Электронная почта: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- London Health Sciences Center
-
Контакт:
- Karen Eddy
- Номер телефона: (519) 685-8500
- Электронная почта: karen.eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1R6
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Контакт:
- Mom Phat
- Номер телефона: 26906 514-890-8000
- Электронная почта: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Houda Bahig
-
Младший исследователь:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
- Биопсия подтвердила диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки.
- Положительный результат на ВПЧ с помощью иммуногистохимии p16 (IHC) или гибридизации HPV in situ (ISH)
- Клиническая стадия T1-3, N1 M0 (стадия I-II) согласно 8-му изданию AJCC.
- Первичная опухоль < 30 см3
- Планируется лечебная химиолучевая терапия
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение области головы и шеи (ГЧШ)
- Предыдущие операции в области HNC (за исключением инцизионной или эксцизионной биопсии)
- Беременность или кормление грудью
- Заболевание соединительной ткани
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать последующему наблюдению после лучевой терапии.
- Сопутствующая химиотерапия без цисплатина
- Предшествующая индукционная химиотерапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление SABR и деэскалация химиолучевой терапии
Повышение дозы SABR в размере 14 Гр за 2 фракции до GTV с немедленной последующей деэскалацией химиолучевой терапии.
Деэскалированная химиолучевая терапия будет состоять из 40 Гр за 20 фракций с одновременным применением высоких доз цисплатина (3 раза в неделю, 100 мг/м2) в течение 2 циклов с целью достижения кумулятивной дозы 200 мг/м2.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела, увеличение объема опухоли до 14 Гр за 2 фракции с последующей химиолучевой терапией на основе цисплатина до дозы 40 Гр за 20 фракций
|
|
Активный компаратор: Стандартная химиолучевая терапия
Стандартная группа будет состоять из традиционного облучения в дозе 70 Гр за 33 фракции одновременно с высокой дозой цисплатина (3 раза в неделю, 100 мг/м2) в течение 2-3 циклов с целью достижения кумулятивной дозы ≥ 200 мг/м2.
|
Стандартная химиолучевая терапия на основе цисплатина в дозе 70 Гр в 33 фракциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Через 2 года после окончания химиотрадации
|
Пациент живым без локального, регионального или отдаленного рецидива через 2 года после окончания химиотрадания
|
Через 2 года после окончания химиотрадации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подострая токсичность
Временное ограничение: От 2 до 6 месяцев после окончания химиолучевой терапии
|
Частота подострой токсичности ≥ 3 степени
|
От 2 до 6 месяцев после окончания химиолучевой терапии
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Менее чем через 2 месяца после окончания химиолучевой терапии
|
Уровень острой токсичности ≥ 3 степени
|
Менее чем через 2 месяца после окончания химиолучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 6 месяцев до 5 лет после окончания химиолучевой терапии
|
Уровень поздней токсичности ≥ 3 степени
|
От 6 месяцев до 5 лет после окончания химиолучевой терапии
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Через 2 и 5 лет после окончания химиолучевой терапии
|
Общая выживаемость
|
Через 2 и 5 лет после окончания химиолучевой терапии
|
|
Бремя симптомов головы и шеи
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения и ежегодно через 2-5 лет после окончания химиолучевой терапии.
|
Бремя симптомов головы и шеи, о котором сообщают пациенты, измеряется модулем инвентаризации симптомов рака головы и шеи доктора медицины Андерсона.
Специфические симптомы рака ядра и головы и шеи оцениваются по шкале от 0 до 10, чтобы указать на наличие и тяжесть симптомов.
Более низкие баллы представляют лучшее функционирование и качество жизни.
|
Исходно и через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения и ежегодно через 2-5 лет после окончания химиолучевой терапии.
|
|
Дисфагия
Временное ограничение: Исходно и через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения и ежегодно через 2-5 лет после окончания химиолучевой терапии.
|
Сообщаемая пациентом дисфагия, измеряемая индексом дисфагии доктора медицины Андерсона.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему функционированию и качеству жизни.
|
Исходно и через 1, 3, 6, 12 месяцев после лечения и ежегодно через 2-5 лет после окончания химиолучевой терапии.
|
|
Время от начала лечения до возвращения к работе
Временное ограничение: Измеряется в днях и сообщается через 2 года после лечения
|
Время от первого дня начала лечения до первого дня возвращения к работе.
|
Измеряется в днях и сообщается через 2 года после лечения
|
|
Локарегиональный контроль
Временное ограничение: Через 2- и 5 лет после окончания химиотрадации
|
Пациент жив с локализацией контроля
|
Через 2- и 5 лет после окончания химиотрадации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Учебный стул: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Главный следователь: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHORT-OPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .