Reforço estereotáxico e radioterapia de curta duração para câncer de orofaringe (SHORT-OPC)
Reforço estereotáxico e radioterapia de curta duração para estudo de câncer de orofaringe associado ao HPV: um estudo randomizado multicêntrico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradiação concomitante à base de platina continua sendo o padrão de tratamento no câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. O regime de radiação padrão atual consiste em um curso de 7 semanas de radioterapia convencionalmente fracionada para o volume tumoral bruto (GTV), juntamente com a irradiação cervical profilática bilateral para uma dose eletiva de ~ 50 Gy em 2 Gy por fração. Além de ser incômodo, o atual curso prolongado de radiação diária está associado a altas taxas de toxicidade aguda e tardia e deterioração significativa da qualidade de vida dos pacientes. À luz do prognóstico notavelmente melhorado do subgrupo distinto de HPV-OPC, há um interesse crescente por estratégias de desintensificação do tratamento em coortes contemporâneas de OPC.
A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) permite a entrega ultraprecisa de dose de radiação ablativa em um pequeno número de frações, combinando gradientes de dose agudos com o uso de orientação de imagem ideal. A conformidade aumentada e as margens reduzidas usadas no SABR podem reduzir substancialmente a dose nos órgãos circundantes em risco e, portanto, reduzir a toxicidade. Além disso, trabalhos anteriores mostraram que uma dose eletiva de 40 Gy em 2 Gy por fração, em conjunto com a quimioterapia, é suficiente para a esterilização microscópica das células cancerígenas e pode se traduzir em uma redução de toxicidades.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da quimiorradiação de curta duração que consiste em reforço estereotáxico para o tumor grosseiro de 14 Gy em 2 frações, seguido de quimiorradiação desclassificada (40 Gy em 20 frações e 2 ciclos simultâneos de Cisplatina 100mg /m2) em câncer de orofaringe associado a papiloma humano versus o padrão atual de quimiorradiação de 7 semanas (70 Gy em 33 frações com 2-3 ciclos de Cisplatina 100 mg/m2).
Este é um estudo aberto randomizado de fase II com 2 análises de segurança (toxicidade) provisórias planejadas e 1 análise de futilidade (controle locorregional) com decisão de prosseguir/não prosseguir com o estudo com base nas probabilidades de toxicidades e LRC (design adaptativo bayesiano). Os pacientes serão randomizados usando uma proporção de 1:1 entre o braço padrão e o experimental e serão estratificados por estágio do tumor. No nível de significância de 0,2 e assumindo a taxa LRC de 90% para os braços experimental e de controle, 80% para o teste de não inferioridade com margem de 10% e taxa de atrito de 6%, um total de 106 pacientes será inscrito .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane Trudel
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Center
-
Contato:
- Karen Eddy
- Número de telefone: (519) 685-8500
- E-mail: karen.eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1R6
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contato:
- Mom Phat
- Número de telefone: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Houda Bahig
-
Subinvestigador:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Diagnóstico comprovado por biópsia de carcinoma espinocelular de orofaringe.
- Positivo para HPV por imuno-histoquímica de p16 (IHC) ou hibridização in situ de HPV (ISH)
- Estágio clínico T1-3, N1 M0 (Estágio I-II) conforme AJCC 8ª edição.
- Tumor primário < 30 cc
- Planejado para quimiorradiação curativa
- Para mulheres em idade reprodutiva, um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia da região da cabeça e pescoço (CCP)
- Cirurgia prévia da região do HNC (exceto para biópsias incisionais ou excisionais)
- Gravidez ou amamentação
- doença do tecido conjuntivo
- Qualquer condição médica que possa, na opinião do investigador, impedir o acompanhamento após a radioterapia.
- Quimioterapia concomitante não cisplatina
- Quimioterapia de indução prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de SABR e quimiorradiação reduzida
Reforço SABR de 14 Gy em 2 frações para o GTV, imediatamente seguido por quimiorradiação desescalada.
A quimiorradiação desescalada consistirá em 40 Gy em 20 frações com altas doses simultâneas de cisplatina (3 vezes por semana, 100 mg/m2) por 2 ciclos, visando uma dose cumulativa de 200 mg/m2.
|
Radioterapia estereotáxica corporal aumenta o volume tumoral bruto para uma dose de 14 Gy em 2 frações, seguida de quimiorradiação baseada em cisplatina para uma dose de 40 Gy em 20 frações
|
|
Comparador Ativo: Quimiorradiação padrão
O braço padrão consistirá em radiação convencional a uma dose de 70 Gy em 33 frações simultaneamente com altas doses de cisplatina (3 vezes por semana, 100 mg/m2) por 2-3 ciclos, visando uma dose cumulativa de ≥ 200 mg/m2.
|
Quimiorradiação baseada em cisplatina padrão para uma dose de 70 Gy em 33 frações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após o fim da quimiorradiação
|
Paciente vivo sem recorrência local, regional ou distante aos 2 anos após o final da quimiorradiação
|
2 anos após o fim da quimiorradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade subaguda
Prazo: Entre 2 e 6 meses após o término da quimiorradiação
|
Taxa de toxicidade subaguda de grau ≥ 3
|
Entre 2 e 6 meses após o término da quimiorradiação
|
|
Toxicidade aguda
Prazo: Menos de 2 meses após o término da quimiorradiação
|
Taxa de toxicidade aguda de grau ≥ 3
|
Menos de 2 meses após o término da quimiorradiação
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: Entre 6 meses e 5 anos após o término da quimiorradiação
|
Taxa de grau ≥ 3 toxicidade tardia
|
Entre 6 meses e 5 anos após o término da quimiorradiação
|
|
SO
Prazo: Aos 2 e 5 anos após o término da quimiorradiação
|
Sobrevida geral
|
Aos 2 e 5 anos após o término da quimiorradiação
|
|
Carga de sintomas de cabeça e pescoço
Prazo: No início do estudo e 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2 a 5 após o fim da quimiorradiação
|
A carga de sintomas de cabeça e pescoço relatada pelo paciente, medida pelo MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module.
Os sintomas específicos do câncer central e de cabeça e pescoço são classificados em uma escala de 0 a 10 para indicar a presença e a gravidade dos sintomas.
Pontuações mais baixas representam melhor funcionalidade e qualidade de vida.
|
No início do estudo e 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2 a 5 após o fim da quimiorradiação
|
|
Disfagia
Prazo: No início do estudo e 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2 a 5 após o fim da quimiorradiação
|
Disfagia relatada pelo paciente medida pelo MD Anderson Dysphagia Index.
A pontuação geral varia de 0 a 100, com pontuação mais alta representando melhor funcionalidade e qualidade de vida.
|
No início do estudo e 1, 3, 6, 12 meses após o tratamento e anualmente dos anos 2 a 5 após o fim da quimiorradiação
|
|
Tempo desde o início do tratamento até o retorno ao trabalho
Prazo: Medido em dias e relatado 2 anos após o tratamento
|
Tempo desde o início do primeiro dia de tratamento até o primeiro dia de retorno ao trabalho.
|
Medido em dias e relatado 2 anos após o tratamento
|
|
Controle locorregional
Prazo: Aos 2 e 5 anos após o final da quimiorradiação
|
Paciente vivo com controle locorregional
|
Aos 2 e 5 anos após o final da quimiorradiação
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Cadeira de estudo: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Investigador principal: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHORT-OPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .