Stereotaktická podpora a krátkodobá radiační terapie pro rakovinu orofaryngu (SHORT-OPC)
Stereotaktická posilování a krátkodobá radiační terapie pro HPV-asociovanou studii rakoviny orofarynxu: Randomizovaná multicentrická studie fáze II
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souběžná chemoradiace na bázi platiny zůstává standardem péče u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Současný standardní ozařovací režim spočívá v 7týdenní kúře konvenčně frakcionované radioterapie na celkový objem tumoru (GTV) spolu s oboustranným profylaktickým ozářením krku do elektivní dávky ~ 50 Gy ve 2 Gy na frakci. Kromě toho, že je současný zdlouhavý denní průběh ozařování těžkopádný, je spojen s vysokou mírou akutní a pozdní toxicity a významným zhoršením kvality života pacientů. Ve světle pozoruhodně zlepšené prognózy odlišné podskupiny HPV-OPC roste zájem o strategie deintenzifikace léčby v současných kohortách OPC.
Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) umožňuje ultrapřesnou dodávku ablativní radiační dávky v malém počtu frakcí, a to kombinací ostrých gradientů dávky s využitím optimálního vedení obrazu. Zvýšená konformita a snížené meze používané v SABR mohou podstatně snížit dávku ohroženým okolním orgánům, a proto by mohly snížit toxicitu. Předchozí práce navíc ukázaly, že elektivní dávka 40 Gy ve 2 Gy na frakci ve spojení s chemoterapií je dostatečná pro mikroskopickou sterilizaci rakovinných buněk a může se promítnout do snížení toxicity.
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost krátkodobé chemoradiace spočívající ve stereotaktickém boostu na makroskopický tumor 14 Gy ve 2 frakcích s následnou deesklalovanou chemoradiací (40 Gy ve 20 frakcích a souběžné 2 cykly Cisplatiny 100 mg /m2) u karcinomu orofaryngu spojeného s lidským papilomem vs. současná standardní 7týdenní chemoradiace (70 Gy ve 33 frakcích s 2-3 cykly Cisplatiny 100 mg/m2).
Toto je otevřená randomizovaná studie fáze II se 2 plánovanými prozatímními analýzami bezpečnosti (toxicity) a 1 analýzou marnosti (lokoregionální kontrola) s rozhodnutím jít/nepokračovat ve studii na základě pravděpodobností toxicity a LRC (Bayesovský adaptivní design). Pacienti budou randomizováni s použitím poměru 1:1 mezi standardním a experimentálním ramenem a budou stratifikováni podle stadia nádoru. Na hladině významnosti 0,2 a za předpokladu míry LRC 90 % pro experimentální i kontrolní větve, 80 % pro test non-inferiority s rezervou 10 % a 6% míru opotřebení bude zařazeno celkem 106 pacientů. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Trudel
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Karen Eddy
- Telefonní číslo: (519) 685-8500
- E-mail: Karen.Eddy@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Mom Phat
- Telefonní číslo: 26906 514-890-8000
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Houda Bahig
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Biopticky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu.
- Pozitivní na HPV pomocí p16 imunohistochemie (IHC) nebo HPV in-situ hybridizace (ISH)
- Klinické stadium T1-3, N1 M0 (Stage I-II) podle AJCC 8. vydání.
- Primární nádor < 30 ccm
- Plánováno pro kurativní chemoradiaci
- U žen v plodném věku negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku (HNC).
- Předchozí operace HNC oblasti (kromě incizních nebo excizních biopsií)
- Těhotenství nebo kojení
- Onemocnění pojivové tkáně
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zabránit sledování po radioterapii.
- Souběžná chemoterapie bez cisplatiny
- Předchozí indukční chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílení SABR a deeskalovaná chemoradiace
SABR boost 14 Gy ve 2 frakcích na GTV, okamžitě následovaný deeskalovanou chemoradiací.
Deeskalovaná chemoradiace bude spočívat ve 40 Gy ve 20 frakcích se současnou vysokou dávkou cisplatiny (3týdenní, 100 mg/m2) po 2 cykly s cílem dosáhnout kumulativní dávky 200 mg/m2.
|
Stereotaktická tělesná radioterapie boost na celkový objem nádoru na dávku 14 Gy ve 2 frakcích, následovaná chemoradiací na bázi cisplatiny na dávku 40 Gy ve 20 frakcích
|
|
Aktivní komparátor: Standardní chemoradiace
Standardní rameno bude sestávat z konvenčního ozařování v dávce 70 Gy ve 33 frakcích současně s vysokou dávkou cisplatiny (3týdenní, 100 mg/m2) po 2–3 cykly s cílem dosáhnout kumulativní dávky ≥ 200 mg/m2.
|
Standardní chemoradiace na bázi cisplatiny v dávce 70 Gy ve 33 frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po skončení chemoradiace
|
Pacient naživu bez místní, regionální nebo vzdálené recidivy 2 roky po skončení chemoradiace
|
2 roky po skončení chemoradiace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subakutní toxicita
Časové okno: Mezi 2 a 6 měsíci po ukončení chemoradiace
|
Míra subakutní toxicity stupně ≥ 3
|
Mezi 2 a 6 měsíci po ukončení chemoradiace
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: Méně než 2 měsíce po ukončení chemoradiace
|
Míra akutní toxicity stupně ≥ 3
|
Méně než 2 měsíce po ukončení chemoradiace
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: Mezi 6 měsíci a 5 lety po ukončení chemoradiace
|
Míra pozdní toxicity stupně ≥ 3
|
Mezi 6 měsíci a 5 lety po ukončení chemoradiace
|
|
OS
Časové okno: Za 2 a 5 let po ukončení chemoradiace
|
Celkové přežití
|
Za 2 a 5 let po ukončení chemoradiace
|
|
Zátěž symptomů hlavy a krku
Časové okno: Na začátku a 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení chemoradiace
|
Pacientem hlášená zátěž symptomů hlavy a krku měřená modulem MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module.
Specifické symptomy rakoviny jádra a hlavy a krku jsou hodnoceny na stupnici 0-10, aby indikovaly přítomnost a závažnost symptomů.
Nižší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
|
Na začátku a 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení chemoradiace
|
|
Dysfagie
Časové okno: Na začátku a 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení chemoradiace
|
Pacientem hlášená dysfagie měřená indexem MD Anderson Dysphagia Index.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování a kvalitu života.
|
Na začátku a 1, 3, 6, 12 měsíců po léčbě a ročně od 2. do 5. roku po ukončení chemoradiace
|
|
Doba od začátku léčby do návratu do práce
Časové okno: Měřeno ve dnech a hlášeno 2 roky po léčbě
|
Doba od prvního dne zahájení léčby do prvního dne návratu do práce.
|
Měřeno ve dnech a hlášeno 2 roky po léčbě
|
|
lokoregionální kontrola
Časové okno: 2- a 5 let po skončení chemoradiace
|
Pacient naživu s lokoregionální kontrolou
|
2- a 5 let po skončení chemoradiace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
- Studijní židle: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
- Vrchní vyšetřovatel: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Papilom
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- SHORT-OPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .