Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk boost og kortvarig strålebehandling for oropharynx cancer (SHORT-OPC)

14. maj 2025 opdateret af: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktisk boost og kortvarig strålebehandling for HPV-associeret OroPharynx Cancer Trial: Et randomiseret multicentrisk fase II forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner resultaterne af kort-forløb kemoradiation bestående i stereotaktisk boost til den grove tumor og de-eskaleret kemoradiation til den elektive hals i human papilloma associeret oropharynx cancer vs. den nuværende standard 7-ugers forløb kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig platinbaseret kemoradiation er fortsat standardbehandlingen ved lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Den nuværende standard strålebehandling består af et 7-ugers forløb med konventionelt fraktioneret strålebehandling til brutto tumorvolumen (GTV), sammen med bilateral profylaktisk halsbestråling til en elektiv dosis på ~ 50 Gy i 2 Gy pr. fraktion. Ud over at være besværligt er det nuværende langvarige daglige stråleforløb forbundet med høje rater af akutte og sene toksiciteter og betydelig forringelse af patienternes livskvalitet. I lyset af den bemærkelsesværdigt forbedrede prognose for den distinkte undergruppe af HPV-OPC er der stigende interesse for behandlingsde-intensificeringsstrategier i samtidige OPC-kohorter.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) muliggør ultrapræcis levering af ablativ strålingsdosis over et lille antal fraktioner ved at kombinere skarpe dosisgradienter med brug af optimal billedvejledning. Den øgede overensstemmelse og reducerede marginer, der anvendes i SABR, kan reducere dosis til omgivende organer i risiko væsentligt og kan derfor reducere toksiciteten. Derudover har tidligere arbejde vist, at en elektiv dosis på 40 Gy i 2 Gy pr. fraktion, i forbindelse med kemoterapi, er tilstrækkelig til mikroskopisk sterilisering af kræftceller og kan udmønte sig i en reduktion af toksicitet.

Målet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kort-kurs kemoradiation bestående af stereotaktisk boost med den grove tumor på 14 Gy i 2 fraktioner efterfulgt af de-eskaleret kemoradiation (40 Gy i 20 fraktioner og samtidige 2 cyklusser af Cisplatin 100 mg /m2) i human papilloma-associeret oropharynx-cancer vs. den nuværende standard 7-ugers kemoradiation (70 Gy i 33 fraktioner med 2-3 cyklusser af Cisplatin 100mg/m2).

Dette er et åbent randomiseret fase II-forsøg med 2 planlagte midlertidige sikkerhedsanalyser (toksicitet) og 1 futilitetsanalyse (lokoregional kontrol) med go/no go-beslutning om at forfølge undersøgelsen baseret på sandsynligheder for toksicitet og LRC (bayesiansk adaptivt design). Patienter vil blive randomiseret ved at bruge et 1:1-forhold mellem standard- og forsøgsarmen og vil blive stratificeret efter tumorstadie. Ved signifikansniveauet 0,2 og under antagelse af LRC-raten på 90 % for både eksperimentelle arme og kontrolarme, 80 % for non-inferioritetstesten med en margin på 10 % og 6 % nedslidningsrate, vil i alt 106 patienter blive indskrevet. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houda Bahig
        • Underforsker:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • Biopsi bevist diagnose af planocellulært karcinom i oropharynx.
  • Positiv for HPV ved p16 immunhistokemi (IHC) eller HPV in-situ hybridisering (ISH)
  • Klinisk fase T1-3, N1 M0 (stadie I-II) i henhold til AJCC 8. udgave.
  • Primær tumor < 30 cc
  • Planlagt til helbredende kemoradiation
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling af hoved- og halsregionen (HNC).
  • Tidligere operation af HNC-regionen (undtagen snit- eller excisionsbiopsier)
  • Graviditet eller amning
  • Bindevævssygdom
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forhindre opfølgning efter strålebehandling.
  • Ikke-cisplatin samtidig kemoterapi
  • Forudgående induktionskemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SABR boost og deeskaleret kemoradiation
SABR boost på 14 Gy i 2 fraktioner til GTV, umiddelbart efterfulgt af deeskaleret kemoradiation. Deeskaleret kemoradiation vil bestå af 40 Gy i 20 fraktioner med samtidig høj dosis Cisplatin (3-ugentligt, 100 mg/m2) i 2 cyklusser, med sigte på en kumulativ dosis på 200 mg/m2.
Stråling: SABR boost og deeskaleret kemoradiation
Stereotaktisk kropsstrålebehandling booster brutto tumorvolumen til en dosis på 14 Gy i 2 fraktioner, efterfulgt af cisplatin-baseret kemoradiation til en dosis på 40 Gy i 20 fraktioner
Aktiv komparator: Standard kemoradiation
Standardarmen vil bestå af konventionel stråling til en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner samtidig med høj dosis Cisplatin (3-ugentligt, 100 mg/m2) i 2-3 cyklusser, med sigte på en kumulativ dosis på ≥ 200 mg/m2.
Stråling: Standard kemoradiation
Standard Cisplatin-baseret kemoradiation til en dosis på 70 Gy i 33 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af ​​kemoradiation
Patienten i live uden lokal, regional eller fjern tilbagefald efter 2 år efter afslutningen af ​​kemoradiation
2 år efter afslutningen af ​​kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subakut toksicitet
Tidsramme: Mellem 2 og 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Graden ≥ 3 subakut toksicitet
Mellem 2 og 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Akut forgiftning
Tidsramme: Mindre end 2 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Graden ≥ 3 akut toksicitet
Mindre end 2 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Sen toksicitet
Tidsramme: Mellem 6 måneder og 5 år efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Graden ≥ 3 sen toksicitet
Mellem 6 måneder og 5 år efter afslutningen af ​​kemoradiationen
OS
Tidsramme: 2- og 5-år efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Samlet overlevelse
2- og 5-år efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Hoved- og halssymptombyrde
Tidsramme: Ved baseline og 1-, 3-, 6-, 12- måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Patientrapporteret hoved- og nakkesymptombyrde målt ved MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module. De specifikke symptomer på kerne- og hoved- og halskræft er vurderet på en skala fra 0-10 for at angive tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomerne. Lavere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Ved baseline og 1-, 3-, 6-, 12- måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Dysfagi
Tidsramme: Ved baseline og 1-, 3-, 6-, 12- måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Patientrapporteret dysfagi målt ved MD Anderson Dysfagi Index. Samlet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre funktion og livskvalitet.
Ved baseline og 1-, 3-, 6-, 12- måneder efter behandling og årligt fra år 2-5 efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Tid fra behandlingsstart til tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Målt i dage og rapporteret 2 år efter behandling
Tid fra første behandlingsdag til første dag for tilbagevenden til arbejde.
Målt i dage og rapporteret 2 år efter behandling
Locoregional kontrol
Tidsramme: Ved 2- og 5-år efter afslutningen af ​​kemoradiation
Patient i live med lokaloregional kontrol
Ved 2- og 5-år efter afslutningen af ​​kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Jewish General Hospital
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Studiestol: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
  • Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Ledende efterforsker: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHORT-OPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SABR boost og deeskaleret kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner