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Stereotaktische Boost- und Kurzzeit-Strahlentherapie bei Oropharynx-Krebs (SHORT-OPC)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Houda Bahig, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie zur stereotaktischen Boost- und SHOrt-Strahlentherapie bei HPV-assoziiertem Oropharynx-Krebs: Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die die Ergebnisse einer Kurzzeit-Radiochemotherapie, bestehend aus einer stereotaktischen Verstärkung des Tumors und einer deeskalierten Radiochemotherapie des elektiven Halses bei humanem Papilloma-assoziiertem Oropharynxkrebs, mit der aktuellen 7-wöchigen Standard-Chemotherapie vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige platinbasierte Radiochemotherapie bleibt der Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor. Das derzeitige Standardbestrahlungsschema besteht aus einer 7-wöchigen konventionell fraktionierten Strahlentherapie bis zum Bruttotumorvolumen (GTV) zusammen mit einer bilateralen prophylaktischen Halsbestrahlung mit einer elektiven Dosis von ~ 50 Gy in 2 Gy pro Fraktion. Abgesehen davon, dass sie umständlich ist, ist die derzeitige langwierige tägliche Bestrahlung mit hohen Raten akuter und später Toxizitäten und einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten verbunden. Angesichts der bemerkenswert verbesserten Prognose der einzelnen Untergruppe von HPV-OPC besteht ein wachsendes Interesse an Behandlungsde-Intensivierungsstrategien in gleichzeitigen OPC-Kohorten.

Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ermöglicht eine ultrapräzise Verabreichung einer ablativen Strahlendosis über eine kleine Anzahl von Fraktionen, indem scharfe Dosisgradienten mit der Verwendung einer optimalen Bildführung kombiniert werden. Die erhöhte Konformität und die reduzierten Spielräume, die bei SABR verwendet werden, können die Dosis an gefährdete Organe in der Umgebung erheblich reduzieren und könnten daher die Toxizität verringern. Darüber hinaus haben frühere Arbeiten gezeigt, dass eine elektive Dosis von 40 Gy in 2 Gy pro Fraktion in Verbindung mit einer Chemotherapie für die mikroskopische Sterilisation von Krebszellen ausreicht und zu einer Verringerung der Toxizität führen kann.

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kurzzeit-Radiochemotherapie, bestehend aus einer stereotaktischen Verstärkung des Tumors mit 14 Gy in 2 Fraktionen, gefolgt von einer deeskalierten Radiochemotherapie (40 Gy in 20 Fraktionen und gleichzeitig 2 Zyklen Cisplatin 100 mg /m2) bei humanem Papilloma-assoziiertem Oropharynxkarzinom im Vergleich zur derzeitigen 7-wöchigen Standard-Chemotherapie (70 Gy in 33 Fraktionen mit 2-3 Zyklen Cisplatin 100 mg/m2).

Dies ist eine offene randomisierte Phase-II-Studie mit 2 geplanten vorläufigen Sicherheitsanalysen (Toxizität) und 1 Futility-Analyse (lokoregionale Kontrolle) mit Go/No-Go-Entscheidung zur Fortsetzung der Studie auf der Grundlage von Toxizitätswahrscheinlichkeiten und LRC (Bayes'sches adaptives Design). Die Patienten werden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 zwischen dem Standard- und dem Versuchsarm randomisiert und nach Tumorstadium stratifiziert. Bei einem Signifikanzniveau von 0,2 und unter der Annahme einer LRC-Rate von 90 % für den Versuchs- und den Kontrollarm, 80 % für den Nicht-Unterlegenheitstest mit einer Spanne von 10 % und einer Fluktuationsrate von 6 % werden insgesamt 106 Patienten aufgenommen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1R6
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houda Bahig
        • Unterermittler:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx.
  • Positiv für HPV durch p16-Immunhistochemie (IHC) oder HPV-in-situ-Hybridisierung (ISH)
  • Klinisches Stadium T1-3, N1 M0 (Stadium I-II) gemäß AJCC 8. Ausgabe.
  • Primärtumor < 30 cc
  • Geplant für kurative Radiochemotherapie
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der Kopf- und Halsregion (HNC).
  • Vorherige Operation der HNC-Region (außer Inzisions- oder Exzisionsbiopsien)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bindegewebserkrankung
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Nachsorge nach der Strahlentherapie verhindern könnte.
  • Begleitende Chemotherapie ohne Cisplatin
  • Vorherige Induktionschemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SABR-Boost und deeskalierte Radiochemotherapie
SABR-Boost von 14 Gy in 2 Fraktionen zum GTV, unmittelbar gefolgt von einer deeskalierten Radiochemotherapie. Die deeskalierte Radiochemotherapie besteht aus 40 Gy in 20 Fraktionen mit gleichzeitiger hoher Dosis Cisplatin (3-wöchentlich, 100 mg/m2) über 2 Zyklen, mit dem Ziel einer kumulativen Dosis von 200 mg/m2.
Strahlung: SABR-Boost und deeskalierte Radiochemotherapie
Verstärkung der stereotaktischen Körperbestrahlung auf das Bruttotumorvolumen mit einer Dosis von 14 Gy in 2 Fraktionen, gefolgt von Cisplatin-basierter Radiochemotherapie mit einer Dosis von 40 Gy in 20 Fraktionen
Aktiver Komparator: Standard-Radiochemotherapie
Der Standardarm besteht aus einer konventionellen Bestrahlung mit einer Dosis von 70 Gy in 33 Fraktionen gleichzeitig mit einer hohen Dosis Cisplatin (3-wöchentlich, 100 mg/m2) über 2-3 Zyklen, mit dem Ziel einer kumulativen Dosis von ≥ 200 mg/m2.
Strahlung: Standard Chemoradiation
Standard-Cisplatin-basierte Radiochemotherapie mit einer Dosis von 70 Gy in 33 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Ende der Chemorschrift
Patient lebendig ohne lokale, regionale oder entfernte Rezidiv nach 2 Jahren nach dem Ende der Chemikillon
2 Jahre nach dem Ende der Chemorschrift

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subakute Toxizität
Zeitfenster: Zwischen 2 und 6 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie
Grad subakuter Toxizität Grad ≥ 3
Zwischen 2 und 6 Monaten nach Ende der Radiochemotherapie
Akute Toxizität
Zeitfenster: Weniger als 2 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Grad der akuten Toxizität ≥ 3
Weniger als 2 Monate nach Ende der Radiochemotherapie
Späte Toxizität
Zeitfenster: Zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach Ende der Radiochemotherapie
Rate der späten Toxizität Grad ≥ 3
Zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach Ende der Radiochemotherapie
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Gesamtüberleben
2 und 5 Jahre nach Ende der Radiochemotherapie
Kopf-Hals-Symptomlast
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich von den Jahren 2 bis 5 nach Ende der Chemotherapie
Patientenberichtete Belastung durch Kopf- und Halssymptome, gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module. Die Kern- und Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Symptome werden auf einer Skala von 0–10 bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome anzuzeigen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich von den Jahren 2 bis 5 nach Ende der Chemotherapie
Dysphagie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich von den Jahren 2 bis 5 nach Ende der Chemotherapie
Von Patienten berichtete Dysphagie, gemessen anhand des MD Anderson Dysphagia Index. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl für eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität steht.
Zu Studienbeginn und 1, 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung und jährlich von den Jahren 2 bis 5 nach Ende der Chemotherapie
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Gemessen in Tagen und berichtet 2 Jahre nach der Behandlung
Zeit vom ersten Tag des Behandlungsbeginns bis zum ersten Tag der Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Gemessen in Tagen und berichtet 2 Jahre nach der Behandlung
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 2- und 5 Jahre nach dem Ende der Chemikalien
Patient lebendig mit lokoregionaler Kontrolle
2- und 5 Jahre nach dem Ende der Chemikalien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Jewish General Hospital
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

  • Studienstuhl: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hauptermittler: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
  • Studienstuhl: Houda Bahig, MD PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Hauptermittler: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORT-OPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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