口咽癌的立体定向推量和短程放射治疗 (SHORT-OPC)
HPV 相关口咽癌试验的立体定向升压和短期放疗：一项随机多中心 II 期试验
研究概览
详细说明
以铂为基础的同步化放疗仍然是局部晚期头颈癌的标准治疗。 目前的标准放疗方案包括对大体肿瘤体积 (GTV) 进行为期 7 周的常规分次放疗，以及双侧预防性颈部照射，选择性剂量约为 50 Gy，每次 2 Gy。 除了繁琐之外，目前长期的每日放疗过程还与急性和晚期毒性的高发生率以及患者生活质量的显着恶化有关。 鉴于 HPV-OPC 不同亚组的预后显着改善，人们越来越关注同期 OPC 队列中的去强化治疗策略。
立体定向消融放射治疗 (SABR) 通过将锐剂量梯度与最佳图像引导相结合，允许在少量分数上超精确地输送消融辐射剂量。 SABR 中使用的增加的一致性和减少的边缘可以大大减少周围危险器官的剂量，因此可以降低毒性。 此外，之前的研究表明，每次 2 Gy 的 40 Gy 选择性剂量与化疗相结合，足以对癌细胞进行微观灭菌，并可以转化为毒性的降低。
本试验的目的是比较短程化放疗的疗效和安全性，包括对大体肿瘤进行 2 次分次立体定向推量 14 Gy，然后进行降级化放疗（20 次分次 40 Gy 和同步 2 个周期的顺铂 100mg /m2) 在人乳头状瘤相关口咽癌中与目前标准的 7 周疗程化放疗（70 Gy，33 个部分，2-3 个周期的顺铂 100mg/m2）。
这是一项开放标签随机 II 期试验，包含 2 项计划中的中期安全性（毒性）分析和 1 项无效性（局部区域控制）分析，并根据毒性概率和 LRC（贝叶斯自适应设计）决定进行/不进行研究。 患者将按照标准组和实验组之间的 1:1 比例随机分配，并按肿瘤分期进行分层。 在 0.2 的显着性水平下，假设实验组和对照组的 LRC 率为 90%，非劣效性测试为 80%，边际为 10%，损耗率为 6%，总共将招募 106 名患者.
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diane Trudel
- 电话号码：514-890-8254
- 邮箱：diane.dt.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Center
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接触：
- Karen Eddy
- 电话号码：(519) 685-8500
- 邮箱：karen.eddy@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1R6
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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接触：
- Mom Phat
- 电话号码：26906 514-890-8000
- 邮箱：mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
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首席研究员：
- Houda Bahig
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副研究员：
- Phuc-Félix Nguyen-Tan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 提供书面知情同意的能力。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
- 活检证实诊断为口咽鳞状细胞癌。
- p16 免疫组织化学 (IHC) 或 HPV 原位杂交 (ISH) 检测为 HPV 阳性
- 根据 AJCC 第 8 版，临床分期 T1-3、N1 M0（I-II 期）。
- 原发肿瘤 < 30 cc
- 计划进行根治性化放疗
- 对于育龄女性，妊娠试验阴性
排除标准：
- 先前对头颈部 (HNC) 区域的照射
- HNC 区域的既往手术（切开或切除活检除外）
- 怀孕或哺乳
- 结缔组织病
- 研究者认为可能妨碍放疗后随访的任何医疗状况。
- 非顺铂同步化疗
- 既往诱导化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SABR 加强和降级放化疗
SABR 分 2 次对 GTV 增加 14 Gy，然后立即进行降级放化疗。
降级放化疗将分为 20 次，每次 40 Gy，同时使用高剂量顺铂（每周 3 周，100 mg/m2），持续 2 个周期，目标累积剂量为 200 mg/m2。
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体部立体定向放疗将总肿瘤体积增加至 14 Gy 的剂量，分 2 次，然后进行基于顺铂的化放疗，剂量为 40 Gy，分 20 次
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有源比较器：标准放化疗
标准组将包括 70 Gy 剂量的常规放射（分 33 次），同时接受高剂量顺铂（每周 3 周，100 mg/m2），持续 2-3 个周期，目标是累积剂量≥ 200 mg/m2。
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基于顺铂的标准化放疗，剂量为 70 Gy，分 33 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：化学放疗结束后2年
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在化学放疗结束后2年没有局部，区域或远处复发的患者
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化学放疗结束后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亚急性毒性
大体时间：放化疗结束后 2 至 6 个月
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≥ 3 级亚急性毒性发生率
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放化疗结束后 2 至 6 个月
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急性毒性
大体时间：化放疗结束后不到 2 个月
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≥ 3 级急性毒性发生率
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化放疗结束后不到 2 个月
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迟发性毒性
大体时间：化放疗结束后 6 个月至 5 年
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≥ 3 级晚期毒性发生率
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化放疗结束后 6 个月至 5 年
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操作系统
大体时间：放化疗结束后 2 年和 5 年
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总生存期
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放化疗结束后 2 年和 5 年
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头颈症状负担
大体时间：在基线、治疗后 1、3、6、12 个月，以及化放疗结束后 2-5 年每年一次
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通过 MD 安德森症状清单头颈癌模块测量的患者报告的头颈症状负担。
核心和头颈癌的具体症状按 0-10 等级进行评分，以表明症状的存在和严重程度。
较低的分数代表更好的功能和生活质量。
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在基线、治疗后 1、3、6、12 个月，以及化放疗结束后 2-5 年每年一次
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吞咽困难
大体时间：在基线、治疗后 1、3、6、12 个月，以及化放疗结束后 2-5 年每年一次
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根据 MD 安德森吞咽困难指数测量的患者报告的吞咽困难。
总分范围从 0 到 100，得分越高代表功能和生活质量越好。
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在基线、治疗后 1、3、6、12 个月，以及化放疗结束后 2-5 年每年一次
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从治疗开始到恢复工作的时间
大体时间：以天为单位测量并在治疗后 2 年报告
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从开始治疗的第一天到第一天恢复工作的时间。
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以天为单位测量并在治疗后 2 年报告
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局部控制
大体时间：化学放疗结束后的2年和5年
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患者活着，可以控制局部控制
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化学放疗结束后的2年和5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 首席研究员：Jack Phan, MD PhD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：Khalil Sultanem, MD、Montreal Jewish General Hospital
- 学习椅：Houda Bahig, MD PhD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 首席研究员：David Palma, MD PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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