Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk boost og kortvarig strålebehandling for orofarynx-kreft (SHORT-OPC)

21. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stereotaktisk boost og kort-kurs strålebehandling for HPV-assosiert OroPharynx Cancer Trial: A Randomized Multicentric Phase II Trial

Dette er en randomisert klinisk studie som sammenligner resultatene av kort-kurs kjemoradiasjon som består i stereotaktisk boost til den grove svulsten og deeskalert kjemoradiasjon til den elektive halsen i human papilloma-assosiert orofarynx-kreft vs. gjeldende standard 7-ukers kur chemoradiation.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig platinabasert kjemoradiasjon er fortsatt standarden for behandling ved lokalt avansert hode- og nakkekreft. Den nåværende standard strålebehandlingen består av et 7-ukers kur med konvensjonelt fraksjonert strålebehandling til brutto tumorvolum (GTV), sammen med bilateral profylaktisk nakkebestråling til en elektiv dose på ~ 50 Gy i 2 Gy per fraksjon. I tillegg til å være tungvint, er det nåværende langvarige daglige stråleforløpet assosiert med høye forekomster av akutte og sene toksisiteter og betydelig forringelse av pasientenes livskvalitet. I lys av den bemerkelsesverdig forbedrede prognosen for den distinkte undergruppen av HPV-OPC, er det økende interesse for behandlingsde-intensifiseringsstrategier i samtidige OPC-kohorter.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) muliggjør ultranøyaktig levering av ablativ stråledose over et lite antall fraksjoner, ved å kombinere skarpe dosegradienter med bruk av optimal bildeveiledning. Den økte konformiteten og reduserte marginene som brukes i SABR kan redusere dosen til omkringliggende organer i risiko betydelig og kan derfor redusere toksisiteten. I tillegg har tidligere arbeid vist at en elektiv dose på 40 Gy i 2 Gy per fraksjon, i forbindelse med kjemoterapi, er tilstrekkelig for mikroskopisk sterilisering av kreftceller og kan føre til en reduksjon av toksisitet.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kort-kurs kjemoradiasjon som består i stereotaktisk boost med den grove svulsten på 14 Gy i 2 fraksjoner etterfulgt av deeskalert kjemoradiasjon (40 Gy i 20 fraksjoner og samtidige 2 sykluser med Cisplatin 100 mg /m2) i humant papilloma-assosiert orofarynx-kreft vs. gjeldende standard 7-ukers kur kjemoradiasjon (70 Gy i 33 fraksjoner med 2-3 sykluser av Cisplatin 100mg/m2).

Dette er en åpen randomisert fase II-studie med 2 planlagte midlertidige sikkerhetsanalyser (toksisitet) og 1 futilitetsanalyse (lokoregional kontroll) med go/no go-beslutning om å fortsette studien basert på sannsynligheter for toksisitet og LRC (Bayesian adaptive design). Pasienter vil bli randomisert ved å bruke et 1:1-forhold mellom standard og eksperimentell arm og vil bli stratifisert etter tumorstadium. Ved signifikansnivået 0,2 og forutsatt en LRC-rate på 90 % for både eksperimentelle og kontrollarmer, 80 % for non-inferiority-testen med margin på 10 % og 6 % utmattelsesrate, vil totalt 106 pasienter bli registrert. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R6
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houda Bahig
        • Underetterforsker:
          • Phuc-Félix Nguyen-Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • Biopsi påvist diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx.
  • Positiv for HPV ved p16 immunhistokjemi (IHC) eller HPV in-situ hybridisering (ISH)
  • Klinisk stadium T1-3, N1 M0 (stadium I-II) i henhold til AJCC 8. utgave.
  • Primærsvulst < 30 cc
  • Planlagt for kurativ kjemoradiasjon
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling av hode- og nakkeregionen (HNC).
  • Tidligere kirurgi av HNC-regionen (bortsett fra snitt- eller eksisjonsbiopsier)
  • Graviditet eller amming
  • Bindevevssykdom
  • Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan hindre oppfølging etter strålebehandling.
  • Ikke-cisplatin samtidig kjemoterapi
  • Tidligere induksjonskjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SABR-boost og deeskalert kjemoradiasjon
SABR-boost på 14 Gy i 2 fraksjoner til GTV, umiddelbart etterfulgt av deeskalert kjemoradiasjon. Deeskalert kjemoradiasjon vil bestå av 40 Gy i 20 fraksjoner med samtidig høy dose Cisplatin (3-ukentlig, 100 mg/m2) i 2 sykluser, med sikte på en kumulativ dose på 200 mg/m2.
Stråling: SABR boost og deeskalert kjemoradiasjon
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling øker brutto tumorvolum til en dose på 14 Gy i 2 fraksjoner, etterfulgt av cisplatinbasert kjemoradiasjon til en dose på 40 Gy i 20 fraksjoner
Aktiv komparator: Standard kjemoradiasjon
Standardarmen vil bestå av konvensjonell stråling til en dose på 70 Gy i 33 fraksjoner samtidig med høy dose Cisplatin (3 ukentlig, 100 mg/m2) i 2-3 sykluser, med sikte på en kumulativ dose på ≥ 200 mg/m2.
Stråling: Standard kjemoradiasjon
Standard Cisplatin-basert kjemoradiasjon til en dose på 70 Gy i 33 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter slutten av kjemoradiasjon
Pasient i live uten lokal, regional eller fjern gjentakelse 2 år etter kjemoradiasjonens slutt
2 år etter slutten av kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subakutt toksisitet
Tidsramme: Mellom 2 og 6 måneder etter slutten av kjemoradiasjonen
Grad ≥ 3 subakutt toksisitet
Mellom 2 og 6 måneder etter slutten av kjemoradiasjonen
Akutt forgiftning
Tidsramme: Mindre enn 2 måneder etter avsluttet kjemoradiasjon
Grad ≥ 3 akutt toksisitet
Mindre enn 2 måneder etter avsluttet kjemoradiasjon
Sen toksisitet
Tidsramme: Mellom 6 måneder og 5 år etter slutten av kjemoradiasjonen
Grad av grad ≥ 3 sen toksisitet
Mellom 6 måneder og 5 år etter slutten av kjemoradiasjonen
OS
Tidsramme: 2- og 5-år etter avsluttet kjemoradiasjon
Total overlevelse
2- og 5-år etter avsluttet kjemoradiasjon
Symptombelastning på hode og nakke
Tidsramme: Ved baseline, og 1-, 3-, 6-, 12-måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av kjemoradiasjonen
Pasientrapportert hode- og nakkesymptombelastning målt ved MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module. De spesifikke symptomene for kjerne- og hode- og nakkekreft er vurdert på en skala fra 0-10 for å indikere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomene. Lavere skår representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Ved baseline, og 1-, 3-, 6-, 12-måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av kjemoradiasjonen
Dysfagi
Tidsramme: Ved baseline, og 1-, 3-, 6-, 12-måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av kjemoradiasjonen
Pasientrapportert dysfagi målt ved MD Anderson Dysfagia Index. Samlet poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre funksjon og livskvalitet.
Ved baseline, og 1-, 3-, 6-, 12-måneder etter behandling, og årlig fra år 2-5 etter slutten av kjemoradiasjonen
Tid fra behandlingsstart til tilbake på jobb
Tidsramme: Målt i dager og rapportert 2 år etter behandling
Tid fra første behandlingsdag til første dag tilbake på jobb.
Målt i dager og rapportert 2 år etter behandling
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 2- og 5 år etter endt kjemoradiasjon
Pasient i live med lokoregional kontroll
2- og 5 år etter endt kjemoradiasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Jewish General Hospital
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Etterforskere

  • Studiestol: Phuc-Felix Nguyen-Tan, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: Jack Phan, MD PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Khalil Sultanem, MD, Montreal Jewish General Hospital
  • Studiestol: Houda Bahig, MD PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Hovedetterforsker: David Palma, MD PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHORT-OPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere