Fadiga Crônica na Sarcoidose
25 de novembro de 2019 atualizado por: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Impressões digitais neuropsicobiológicas da fadiga crônica na sarcoidose
Introdução: A fadiga crônica (FC) é um sintoma proeminente em muitos pacientes com sarcoidose, afetando a qualidade de vida (QV) e interferindo no tratamento.
Este estudo investiga mecanismos neuropsicobiológicos e marcadores da FC na sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico histológico de sarcoidose são incluídos.
O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é usado para definir pacientes com e sem FC.
Todos os pacientes são então caracterizados por meio de vários questionários de fadiga, depressão, qualidade de vida e funcionamento executivo.
O funcionamento cognitivo e os correlatos neurais subjacentes são avaliados usando uma tarefa n-back que mede a memória de trabalho e a atenção (sustentada) durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
A atividade da doença da sarcoidose é determinada usando a função pulmonar, parâmetros laboratoriais e capacidade de exercício.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
31
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sarcoidose (diagnosticados histologicamente)
Descrição
Critério de inclusão:
- sarcoidose diagnosticada histologicamente
- idade ≥18 anos
- fornecimento de consentimento informado por escrito
- habilidades suficientes no idioma alemão para entender completamente todos os questionários
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de entender as informações relacionadas ao estudo
- habilidades linguísticas insuficientes no idioma alemão
- Contra-indicações relacionadas à RM:
- qualquer tipo de implante ou material estranho dentro do corpo
- cirurgia torácica ou oftalmológica anterior
- histórico médico de epilepsia, zumbido ou convulsão
- extensas tatuagens
- gravidez atual
- claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fadiga crônica
Pontuação MFI >53 pontos
|
fMRI questionários neuropsicológicos diagnósticos pneumológicos: amostras de sangue, pletismografia de corpo inteiro, teste de caminhada
|
|
Sem Fadiga Crônica
Pontuação MFI < 54 pontos
|
fMRI questionários neuropsicológicos diagnósticos pneumológicos: amostras de sangue, pletismografia de corpo inteiro, teste de caminhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Medido por um questionário de fadiga que tem sido frequentemente usado em coortes de pacientes com sarcoidose, o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). É composto por 20 itens. Para cada item é possível uma pontuação de 1 a 5, resultando em uma pontuação total de 20-100. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga. Neste estudo, a fadiga é diagnosticada em pacientes com pontuação total > 53 com base no percentil 75 dos valores normais como primário desenvolvido por Kuhnt et al e usado em vários estudos com coortes de pacientes com sarcoidose. |
1 dia de participação no estudo
|
|
Fadiga
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Além do MFI, é realizada a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
É frequentemente usado em coortes de pacientes com sarcoidose.
Com seus 10 itens a pontuação total possível varia de 10 a 50, pontuações mais altas indicam mais fadiga.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Impacto da fadiga na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliado pela Escala de Impacto da Fadiga (FIS).
Inclui 40 itens resultando em uma pontuação total de 0 a 160.
Valores mais altos indicam mais fadiga.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Funcionamento cognitivo e correlatos neurais subjacentes
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliado por uma tarefa n-back que mede a memória de trabalho e a atenção (sustentada) durante a ressonância magnética funcional. Os tempos de reação e as taxas de acerto são medidos. |
1 dia de participação no estudo
|
|
Atividade da doença da sarcoidose
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
É avaliado pelos valores do receptor s-IL2 (U/ml), polimorfismo da ECA (mU/L) e neopterina (nmol/L) de uma amostra de sangue.
Valores mais altos indicam uma maior atividade da doença da sarcoidose.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Avaliação da função pulmonar
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
A pletismografia de corpo inteiro é realizada de acordo com as recomendações atuais.
Os parâmetros medidos incluem capacidade pulmonar total (% prevista), capacidade vital (% prevista), VEF1 (% prevista) e DLCO (% prevista).
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliado por um teste padronizado de caminhada de seis minutos.
A distância percorrida pelo paciente em seis minutos é avaliada.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Qualidade de vida (autoavaliação)
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, versão abreviada (OMS-QOL-BREF).
Os itens incluídos avaliam aspectos da qualidade de vida em diferentes domínios: domínio da saúde física, domínio da saúde psicológica, domínio das relações sociais, domínio da saúde ambiental, domínio global.
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva, portanto, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
Pontuações de 0 a 100 são possíveis em cada domínio.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Depressão (autoavaliação)
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Os pacientes são solicitados a realizar o ADS (Allgemeine Depressionsskala).
Uma pontuação total de 0 a 60 pontos é possível, enquanto pontuações mais altas indicam mais sinais e sintomas de depressão.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Depressão (avaliação de terceiros)
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliada pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD).
Uma pontuação total de 0 a 62 pontos é possível, com pontuações mais altas indicando mais sinais e sintomas de depressão.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Ansiedade
Prazo: 1 dia de participação no estudo
|
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade-Traço-Estado (IDATE).
É composto por duas subescalas, cada uma com 20 itens.
Para cada subescala existe uma pontuação possível de 20 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
|
1 dia de participação no estudo
|
|
Funcionamento executivo
Prazo: 1 dia de participação no estudo.
|
Avaliado pelo Trail-Making-Test (TMT-A e -B).
O tempo necessário para a conclusão da tarefa é medido, períodos de tempo mais curtos indicam um melhor funcionamento executivo em termos de atenção.
|
1 dia de participação no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .