Kronisk tretthet ved sarkoidose
25. november 2019 oppdatert av: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
Nevropsykobiologiske fingeravtrykk av kronisk tretthet ved sarkoidose
Bakgrunn: Kronisk tretthet (CF) er et fremtredende symptom hos mange sarkoidosepasienter, som påvirker livskvaliteten (QoL) og forstyrrer behandlingen.
Denne studien undersøker nevropsykobiologiske mekanismer og markører for CF ved sarkoidose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med histologisk diagnose sarkoidose er inkludert.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) brukes til å definere pasienter med og uten CF.
Alle pasienter karakteriseres deretter ved hjelp av flere spørreskjemaer om tretthet, depresjon, QoL og eksekutiv funksjon.
Kognitiv funksjon og underliggende nevrale korrelater vurderes ved hjelp av en n-back-oppgave som måler arbeidsminne og (vedvarende) oppmerksomhet under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Sarkoidose sykdomsaktivitet bestemmes ved hjelp av lungefunksjon, laboratorieparametere og treningskapasitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
31
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sarkoidosepasienter (histologisk diagnostisert)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnostisert sarkoidose
- alder ≥18 år
- gi skriftlig informert samtykke
- tilstrekkelige tyske språkkunnskaper til å forstå alle spørreskjemaer fullt ut
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan forstå studierelatert informasjon
- utilstrekkelige språkkunnskaper i tysk språk
- MR-relaterte kontraindikasjoner:
- alle slags implantater eller fremmedlegemer inne i kroppen
- tidligere thorax- eller oftalmologisk kirurgi
- medisinsk historie med epilepsi, tinnitus eller anfall
- omfattende tatoveringer
- nåværende graviditet
- klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk utmattelse
MFI-score >53 poeng
|
fMRI nevropsykologiske spørreskjemaer pneumologisk diagnostikk: blodprøver, pletysmografi av hele kroppen, gangtest
|
|
Ingen kronisk tretthet
MFI-score < 54 poeng
|
fMRI nevropsykologiske spørreskjemaer pneumologisk diagnostikk: blodprøver, pletysmografi av hele kroppen, gangtest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Målt med et tretthetsspørreskjema som ofte har blitt brukt i kohorter av sarkoidosepasienter, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Den består av 20 elementer. For hvert element er en poengsum på 1 til 5 mulig, noe som resulterer i en total poengsum på 20-100. Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet. I denne studien er fatigue diagnostisert hos pasienter med en totalskåre på >53 basert på 75. persentilen av normverdier som primær utviklet av Kuhnt et al. og brukt i flere studier med kohorter av sarkoidosepasienter. |
1 dag studiedeltakelse
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
I tillegg til MFI utføres Fatigue Assessment Scale (FAS).
Det brukes ofte i kohorter av sarkoidosepasienter.
Med sine 10 elementer varierer den mulige totalpoengsummen fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer mer tretthet.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Påvirkning av utmattelse på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert av Fatigue Impact Scale (FIS).
Den inkluderer 40 elementer som resulterer i en total poengsum fra 0 til 160.
Høyere verdier indikerer mer tretthet.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Kognitiv funksjon og underliggende nevrale korrelater
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert av en n-ryggoppgave som måler arbeidsminne og (vedvarende) oppmerksomhet under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Reaksjonstider og treffrater måles. |
1 dag studiedeltakelse
|
|
Sarkoidose sykdom aktivitet
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurderes ved s-IL2-reseptor (U/ml), ACE-polymorfisme (mU/L) og Neopterin (nmol/L) verdier fra en blodprøve.
Høyere verdier indikerer en høyere sarkoidose sykdomsaktivitet.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Helkroppspletysmografi utføres i henhold til gjeldende anbefalinger.
Målte parametere inkluderer total lungekapasitet (% predikert), vital kapasitet (% predikert), FEV1 (% predikert) og DLCO (% predikert).
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert ved en standardisert seks minutters gangtest.
Gangavstand pasienten oppnår innen seks minutter vurderes.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Livskvalitet (selvvurdering)
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert av World Health Organization quality of Life Questionnaire, kortform (WHO-QOL-BREF).
De inkluderte elementene vurderer aspekter ved livskvalitet i forskjellige domener: fysisk helsedomene, psykologisk helsedomene, sosiale relasjonsdomene, miljøhelsedomene, globalt domene.
Domenepoeng skaleres i positiv retning, derfor betyr høyere poengsum høyere livskvalitet.
Poeng fra 0 til 100 er mulig i hvert domene.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Depresjon (selvvurdering)
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Pasientene blir bedt om å utføre ADS (Allgemeine Depressionsskala).
En totalscore fra 0 til 60 poeng er mulig, mens høyere score indikerer flere tegn og symptomer på depresjon.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Depresjon (tredjepartsvurdering)
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD).
En total poengsum på 0 til 62 poeng er mulig med høyere score som indikerer flere tegn og symptomer på depresjon.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Angst
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse
|
Vurdert av State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI).
Den består av to underskalaer, hver med 20 elementer.
For hver underskala er det mulig å skåre fra 20 til 80 poeng med høyere skåre som indikerer mer angst.
|
1 dag studiedeltakelse
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: 1 dag studiedeltakelse.
|
Vurdert av Trail-Making-Test (TMT-A og -B).
Tid som er nødvendig for å fullføre oppgaven måles, kortere tidsperioder indikerer en bedre utøvende funksjon i form av oppmerksomhet.
|
1 dag studiedeltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-082
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .