Krónikus fáradtság szarkoidózisban
2019. november 25. frissítette: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University
A krónikus fáradtság neuropszichobiológiai ujjlenyomata szarkoidózisban
Háttér: A krónikus fáradtság (CF) számos sarcoidosisban szenvedő beteg kiemelkedő tünete, amely befolyásolja az életminőséget (QoL) és megzavarja a kezelést.
Ez a tanulmány a CF neuropszichobiológiai mechanizmusait és markereit vizsgálja szarkoidózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szarkoidózis szövettani diagnózisával rendelkező betegek is ide tartoznak.
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) a CF-ben szenvedő és nem szenvedő betegek meghatározására szolgál.
Ezután minden beteget több fáradtság, depresszió, életminőség és vezetői működési kérdőív segítségével jellemeznek.
A kognitív működést és a mögöttes neurális korrelációkat egy n-back feladat segítségével értékelik, amely a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során méri a munkamemóriát és a (fenntartott) figyelmet.
A szarkoidózis betegség aktivitását a tüdőfunkció, a laboratóriumi paraméterek és a terhelési kapacitás alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
31
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szarkoidózisos betegek (szövettanilag diagnosztizáltak)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag diagnosztizált sarcoidosis
- életkor ≥18 év
- írásos beleegyezés megadása
- elegendő német nyelvtudás ahhoz, hogy teljes mértékben megértse az összes kérdőívet
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat
- elégtelen német nyelvtudás
- MRI-vel kapcsolatos ellenjavallatok:
- bármilyen típusú implantátum vagy idegen anyag a testben
- mellkasi vagy szemészeti műtéten múlt
- epilepszia, fülzúgás vagy görcsroham a kórtörténetében
- kiterjedt tetoválások
- jelenlegi terhesség
- klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus fáradtság
MPI pontszám >53 pont
|
fMRI neuropszichológiai kérdőívek pneumológiai diagnosztika: vérvétel, teljes test pletizmográfia, járásteszt
|
|
Nincs krónikus fáradtság
MPI pontszám < 54 pont
|
fMRI neuropszichológiai kérdőívek pneumológiai diagnosztika: vérvétel, teljes test pletizmográfia, járásteszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Fáradtsági kérdőívvel mérve, amelyet gyakran használtak szarkoidózisos betegek csoportjaiban, a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével. 20 elemből áll. Minden egyes tételre 1-től 5-ig terjedő pontszám lehetséges, így az összpontszám 20-100. A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek. Ebben a vizsgálatban fáradtságot diagnosztizáltak azoknál a betegeknél, akiknek összpontszáma >53 a Kuhnt és munkatársai által kidolgozott elsődleges normaértékek 75. percentilise alapján, és számos vizsgálatban alkalmazták szarkoidózisos betegek csoportjaival. |
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Fáradtság
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Az MFI mellett a fáradtságértékelési skálát (FAS) is elvégzik.
Gyakran alkalmazzák szarkoidózisban szenvedő betegek csoportjaiban.
A 10 tételnél a lehetséges összpontszám 10 és 50 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
A fáradtság hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
A fáradtsági hatás skála (FIS) alapján értékelve.
40 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 160 között van.
A magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
A kognitív működés és a mögöttes neurális korrelációk
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során a munkamemóriát és a (fenntartott) figyelmet mérő n-back feladattal értékelték. A reakcióidőket és a találati arányt mérik. |
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
A szarkoidózis betegség aktivitása
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Vérmintából s-IL2-receptor (U/ml), ACE-polimorfizmus (mU/L) és neopterin (nmol/L) értékek alapján értékelik.
A magasabb értékek magasabb szarkoidózis-aktivitást jeleznek.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
A tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
A teljes test pletizmográfiáját a jelenlegi ajánlások szerint végezzük.
A mért paraméterek közé tartozik a teljes tüdőkapacitás (% előrejelzett), a vitális kapacitás (% előrejelzett), a FEV1 (% előrejelzett) és a DLCO (% előrejelzett).
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Szabványos hatperces járásteszttel értékelték.
Felmérik a beteg hat percen belüli gyaloglási távolságát.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Életminőség (önértékelés)
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve által értékelve, rövid forma (WHO-QOL-BREF).
A mellékelt elemek az életminőség szempontjait értékelik különböző területeken: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok, környezet-egészségügy, globális terület.
A domain pontszámok pozitív irányba skálázódnak, ezért a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
Minden tartományban 0 és 100 közötti pontszám lehetséges.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Depresszió (önértékelés)
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
A betegeket felkérik az ADS (Allgemeine Depressionskala) elvégzésére.
0 és 60 pont közötti összpontszám érhető el, míg a magasabb pontszámok a depresszió több jelére és tünetére utalnak.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Depresszió (harmadik fél értékelése)
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
A Hamilton Depressziós Skála (HAMD) alapján értékelték.
0-62 pont összpontszám érhető el, ha a magasabb pontszámok a depresszió több jelét és tünetét jelzik.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel
|
Az állapot-vonás-szorongás-leltár (STAI) értékelte.
Két alskálából áll, amelyek mindegyike 20 elemet tartalmaz.
Mindegyik alskálához 20 és 80 közötti lehet a pontszám, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
1 nap tanulmányi részvétel
|
|
Végrehajtó működés
Időkeret: 1 nap tanulmányi részvétel.
|
A Trail-Making-Test (TMT-A és -B) értékelése.
A feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik, a rövidebb időtartamok a figyelem szempontjából jobb végrehajtói működést jeleznek.
|
1 nap tanulmányi részvétel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-082
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .